FDA--紧急临床研究中豁免知情同意的相关规定--2013.4.pdf

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2020-12-15 发布于上海
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包含不具约束力的建议机构审评委员会，临床研究者和申办方指南紧急临床研究中豁免知情同意的相关规定美国卫生与公众服务部食品药品监督管理局药品临床试验质量管理规范办公室药物评估与研究中心生物制品评估和研究中心医疗器械和放射学健康中心 2011 年3 月 2013 年4 月更新包含不具约束力的建议机构审评委员会，临床研究者和申办方指南紧急临床研究中豁免知情同意的相关规定联络办公室药物信息部，WO51，2201室药品评估与研究中心食品药品监督管理局 10903 New Hampshire Ave. Silver Spring，MD 20993 电话：301- 796-3400; 传真:301-847-8714 druginfo@ /cder/guidance/index.htm 和/或对外信息、外联与发展办公室（HFM-40 ）生物制品评估和研究中心食品药品监督管理局 1401 Rockville Pike，Suite 200N Rockville ，MD 20852-1448 /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/default.htm 1-800-835-4709 或 301-827-1800 和/或小生产商，国际和消费者帮助部（HFZ-220 ）对外信息、培训与辐射项目办公室食品药品监督管理局医疗器械和放射学健康中心对外信息、培训与辐射项目办公室 10903 New Hampshire Avenue，WO66-4621 Silver Spring ，MD 20993 Email:DSMICA@ 传真：301-847-8149 生产商帮组：1-800-638-2041 或 301-796- 7100 CDRH 国际工作人员电话:301-796-5680 美国卫生与公众服务部食品药品监