FDA--确定上市前后期和批准后临床研究中安全性数据的收集范围.pdf

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2020-12-15 发布于上海
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行业指导原则确定上市前后期和批准后临床研究中安全性数据的收集范围指导原则草案本指导原则仅供征求意见关于本草案的建议和意见请在《联邦公报》刊登关于指导原则草案有效性的通知后60 天内提交。以电子形式提交至下述网站，以书面形式提交至下述地址：Division of Dockets Management （HFA-305 ），Food and Drug Administration ，5630 Fishers Lane，rm.1061 ，Rockville ，MD 20852.所有建议均应标明《联邦公报》刊登的有效性通知中列出的文件编号。如有疑问可咨询此草案文件联系人（CDER ）Lori Bickel ，301-796-0210 或（CBER ）对外信息、外联与发展办公室，301-827-1800。健康与公众服务部门食品与药品监督管理局药品审评与研究中心(CDER) 生物制品审评与研究中心（CBER ） 2012 年2 月临床药学行业指导原则确定上市前后期和批准后临床研究中安全性数据的收集范围可根据下列方式获取额外副本：对外信息办公室药物信息部，WO51 ，2201 室药品审评与研究中心食品药品监督管理局银泉市新罕布什尔大道10903 号，MD 20993-0002 电话号：301-796-3400 ；传真号：301-847-8714 druginfo@ /Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm 和/或对外信息、外联与发展办公室，HFM-40 生物制品审评与研究中心食品药品监督管理局洛克维尔市洛克维尔大道1401 号，MD 20852-1448 ocod@ /BiologicsBloodVaccines/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidanc es/default.htm (电话号) 800-835-4709 或301-827-1800 健康与公众服务部门食品与药品监督管理局药物审评和研究中心（CDER ）生物制品审评与研究中心（CBER ） 2012 年2 月临床药学