丹红注射液创制和产业化关键核心技术.docVIP

丹红注射液创制及产业化关键核心技术 推荐单位意见 该项目围绕丹红注射液创制与产业化过程中的关键科技问题，将科技创新贯穿于新药研发、制造、临床应用全过程，创新提出了“依据中医理论创制现代中药、依靠高端先进制药技术生产药品、依托医药前沿科技保障临床疗效”的现代中药新药创制及产业化模式，建立了相应的技术平台和关键技术，使丹红注射液成为现代中药新药创制及产业化的成功范例，销售额位居全国医药产品最前列。 该项目已在山东丹红制药有限公司实施产业化，直接经济效益逾100亿元，集中体现了中医药科技创新驱动成就，引领了我国创新中药的发展方向和科技进步。 项目简介 本项目围绕丹红注射液创制与产业化关键科技问题，取得一系列重大技术突破，开拓出在制药工程科技创新中创制现代中药大品种的快速发展之路，主要创新点为： 1）以中医气血理论认识心脑血管疾病共同特征，针对丹红注射液创制与产业化过程中技术瓶颈及难点问题，建立5大技术平台，实现16项关键技术的突破；通过辨识药效物质及致敏物质，优化设计生产流程工艺，制定生产管理规范并构建药品质量保障体系；以发挥临床优势为主导，实施由科技制高点迈向市场制高点战略，发展形成了“依据中医理论创制现代中药、依靠先进制药技术制造中药产品、依托医药前沿科技促进临床应用”的中药新药创制及产业化模式，历经10年奋斗使丹红注射液成为我国近年上市新药中销售额最大的原创药物。2）首创基于设计空