自制混合血浆建立血凝仪室内质控的可行性探讨.docVIP

自制混合血浆建立血凝仪室内质控的可行性探讨凝血功能正常的病人新鲜血浆混合后，血凝仪作为自制正常值质控血浆比较容易实现，已有相关的报道，可是自制的异常值质控血浆就相对比较困难了。由于血凝仪至少应使用２个浓度水平（正常值与异常值）的质控品进行室内质控，所以，我们采取自制合血浆低温保存，其解冻后，使用生理盐水准确稀释３倍作为异常值质控血浆。现将这种自制混合血浆建立血凝仪室内质控的方法报告如下。??? １　材料与方法??? １．１　自制混合血浆：收集６０例凝血功能正常的病人新鲜血浆放置于洁净大瓶子内并充分轻轻混匀，即可获得正常值混合血浆，分装于ＥＰ离心管（每管血浆量约０．３ｍＬ）后立即置于－２０冰箱保存备用。注意选取凝血功能正常的病人标本时，既要除去明显溶血、黄疸、脂血的样本，又要除去有肝炎病毒、ＨＩＶ抗体阳性的标本。??? １．２　仪器试剂和质控品：ＡＣＬ－ＴＯＰ血凝仪及其配套试剂、质控品，正常值与异常值配套质控品批号分别为ＮＯ９０３５８２、ＮＯ１０１２１２。??? １．３　方法??? １．３．１　自制质控血浆靶值的确定：每天随机取上述自制混合血浆２管，放置室温自然解冻后，１管作为正常值质控血浆，另１管使用生理盐水准确稀释３倍作为异常值质控血浆，每份血浆各测定２次，在确保血凝仪在控的基础上连续测定１５ｄ，统计正常值、异常值各１５份质控血浆３０个测定结果的均值、标准差，剔除超过２个标准差的测定结果后，再计算其均值，该均值作为自制正常值、异常值质控血浆的靶值。??? １．３．２　室内质控方法：每天随机取上述２管自制混合血浆，放置室温自然解冻后，１管作为正常值质控血浆，另１管用生理盐水准确稀释３倍作为异常值质控血浆，使用Ｌ－Ｊ质控方法。连续观察３个月，将每个月的自制质控血浆检测结果与靶值进行比较，并选择其中１个月的自制质控血浆检测结果与配套质控品检测结果进行相关性检验，评价其质控效果和稳定性。??? １．３．３　统计学分析：数据用 珚ｘ±ｓ表示，采用ＳＰＳＳ１１．０统计学软件完成重复测量方差分析与相关性检验。??? ２　结果??? ２．１　每 月 （２６ｄ）自 制 正 常 值、异 常 值 质 控 血 浆 的ＰＴ、ＡＰＴＴ、Ｆｉｂ检测结果与靶值比较，结果见表１。第１个月至第３个月自制正常值、异常值质控血浆的ＰＴ、ＡＰＴＴ、Ｆｉｂ检测结果与其靶值相比较，差异无统计学意义（Ｐ ＞０．０５），并且ＣＶ％均小于５％，说明自制质控血浆在３个月内具有良好的稳定性。??? ２．２　第３个月自制正常值、异常值质控血浆与配套质控品的ＰＴ、ＡＰＴＴ、Ｆｉｂ检测结果相关分析，结果见表２。自制混合血浆放置－２０冰箱保存，其稳定性与放置时间的长短有关，因此，我们选择第３个月自制质控血浆检测结果与 配 套 质 控 品 的 结 果 进 行 相 关 性 分 析。两 者 的ＰＴ、ＡＰＴＴ、Ｆｉｂ等指标相关系数均大于０．９５，呈正相关，说明自制质控血浆与配套质控品的质控效果具有一致性。另外，自制质控血浆各指标模茫郑ǎィ┤吭谂涮字士仄返模保玻茫郑ǎィ市矸段凇?BR??? ３　讨论??? 血凝仪室内质量控制使用的配套质控品多为冻干血制品，其来源困难，价格昂贵，常常供应不及时，并且开瓶复溶后保存时间短，影响了室内质量控制的开展，因此，探讨自制质控血浆用于血凝仪室内质量控制有实际意义。收集凝血功能正常的病人新鲜血浆，混合后低温保存，可作为自制正常值质控血浆。这种自制正常值质控血浆来源容易，无须成本，收集后不加任何防腐剂直接放置低温冰箱保存即可。值得注意的是：在收集病人新鲜血浆时，应该保证血浆的质量与生物安全性，既要除去明显溶血、黄疸、脂血的标本，又要除去有肝炎病毒、ＨＩＶ抗体阳性的标本。自制异常值质控血浆比较困难。尽管有人也选择凝血功能异常的病人血浆，混合后放置－８０ 低温冰箱保存，作为自制异常值质控血浆。问题是每天有３００份以上凝血功能检查标本量的大医院，都无法在当天的病人中收集到ＰＴ、ＡＰＴＴ、Ｆｉｂ均异常的足够量血浆，标本量不多的医院收集病人的足够量异常血浆何谈容易？因此选择凝血功能异常的病人血浆用于室内质量控制很不现实。如果选择凝功能正常的病人新鲜血浆，加稳定剂等稀释一定倍数后低温保存，由于基质效应等原因，导致其稳定期短，也不能作为自制异常值质控血浆。因此，我们采取自制正常值混合血浆低温保存，其解冻后，使用生理盐水准确稀释３倍，从而获得ＰＴ、ＡＰＴＴ均延长，Ｆｉｂ降低的异常值质控血浆，较好地解决了自制异常值质控血浆的问题。需要注意的是：自制混合血浆解冻后，需要很准确地稀释，并在稀释后及时检测。??? 本研究对第３个月的自制质控血浆与配套质控品的相关性进行分析，结果显示两者ＰＴ、ＡＰＴＴ、Ｆｉｂ的测定值在Ｌ－Ｊ质控图上的走势一致，并且相关系数均