GMP基础知识.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * GMP基础知识 建立物料供应商评估和批准的操作规程 质量管理部门应当指定专人负责物料供应商质量评估和现场质量审计 现场质量审计应当核实供应商资质证明文件和检验报告的真实性，核实是否具备检验条件；全面评估其质量保证系统 质量管理部门应当向物料管理部门分发经批准的合格供应商名单 质量管理部门应当定期对物料供应商进行评估或现场质量审计 GMP基础知识 产品质量回顾分析 每年应按品种进行产品质量回顾分析 应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改 GMP基础知识 投诉与不良反应报告 第二百六十九条　应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，设立专门机构并配备专职人员负责管理。 第二百七十条　应当主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向药品监督管理部门报告。 GMP基础知识 第十节　委托生产与委托检验 第二百七十八条　为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产或委托检验的内容及相关的技术事项。 第二百七十九条　委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。 GMP基础知识 第十一节　产品发运与召回 第二百九十三条　企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。 第二百九十四条　因质量原因退货和召回的产品，均应当按照规定监督销毁，有证据证明退货产品质量未受影响的除外。 GMP基础知识 第十二节　自　检 第三百零七条　自检应当有计划，对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行检查。 第三百零八条　应当由企业指定人员进行独立、系统、全面的自检，也可由外部人员或专家进行独立的质量审计。 GMP基础知识 第三百零九条　自检应当有记录。自检完成后应当有自检报告，内容至少包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出纠正和预防措施的建议。自检情况应当报告企业高层管理人员。 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * GMP基础知识 第二节 GMP下的组织架构 人的工作质量决定着产品质量，所以培训很重要 1、药品生产质量管理规范 2、岗位标准程序 3、职业道德规范 4、安全知识 企业负责人 生产管理负责人 质量管理负责人 质量受权人 GMP基础知识 第三节 GMP要求的生产设施 生产区（防止昆虫及其它动物进入） 1.洁净区、按洁净区管理的一般区、一般区 2.洁净度控制、温湿度控制、照度控制 仓储区（防止昆虫及其它动物进入） 1.常温库（10℃~30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2℃~10℃） 注：以上为CP2010年版所规定。 2.温湿度控制 GMP基础知识 质量控制区 1.与生产区分开，不同功能区亦要分开；要有专门的仪器室，动物室与其他区域分开。 2.仪器室要控制温湿度、避免震动和静电。 辅助区 1.应远离生产区，不得对以上区域产生不良影响 GMP基础知识 第四节 符合GMP要求的设备 降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险 便于操作、清洁、维护 能进行消毒或灭菌 GMP基础知识 材质 SUS 316/316L（SUS316不锈钢塑性、韧性、冷变性、焊接工艺性能良好，316高温强度好，316L高温性能稍差，但耐蚀性好，对还原性盐和各种无机酸和有机酸、碱、盐类的耐腐蚀性能好。） SUS 304 聚四氟乙烯 铁质表面需特殊处理(包括表面涂层、衬氟或者外表使用其他特殊处理等) GMP基础知识 第七十四条　生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。 第七十七条　设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。 GMP基础知识 校准 企业应有校准计划 校验后的仪器仪表应有明显的标识 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的仪器仪表 对仪器仪表进行定期检查 GMP基础知识 制药用水 符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求 储罐和输送管道所用材料应当