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加拿大GMP检查体系概况 Tho Huynh, Ph. D., Inspector 加拿大GMP检查体系概况 加拿大卫生部 联邦部门 使命是根据寿命、生活方式和有效使用公众卫生医疗体系标准测定，改善加拿大人民的生命质量，使得加拿大成为世界上公众最健康的国家 加拿大GMP检查体系概况 健康产品和食品局（HPFB）授权: 采用综合措施进行健康风险和效益管理，涉及健康产品和食品的包括： 公众健康风险因素最低化并且监管体系安全性最大化； 改善条件，促使公众能够做出利于健康的选择并且提供信息使公众能够对自身的健康做出知情决定。 加拿大GMP检查体系概况 HPFB 检查机构授权: 是全国性项目，采用立法、政策、科学、交流、教育和地区性运作作为开展和实施活动的基本元素; 协调全国范围的行动，保证其公平性和一致性以及保持与其他部门之间的业务联系; 遵循质量体系程序，确保全国和全球范围内的运作能够保持统一性和高质量。 加拿大GMP检查体系概况 检查机构的职责: 遵守和执行活动 主要功能: 通过建立药物和医疗器械注册制度和实验室分析来监测、认定和调查遵守法规的情况。 加拿大GMP检查体系概况 1 协调中心 – 渥太华 5 个业务中心: 西部业务中心 马尼托巴湖 和萨斯喀彻温省业务中心 安大略湖和努纳乌特业务中心 魁北克业务中心 大西洋业务中心 加拿大GMP检