1000149事管理_第八章上市后监测不良反应淘汰53(2节课)_1202.pptVIP

* 药事管理 24 马晓微 18 * 第一节 药品不良反应报告和监测五、报告与处置 1. 对个例药品，获知或者发现不良反应情况—— 药品生产、经营企业、医疗机构 新药监测期内的 报告所有的不良反应； 其他国产药品 报告新的和严重的。 死亡病例/严重的/其他反应/ 立即报告/在15日内/30日内/ 药监部门 分别在3天\7天\15天内 审核其真实性、完整性和准确性，作出评价 * 第一节 药品不良反应报告和监测五、报告与处置 2. 获知或者发现药品群体不良事件—— 药品生产、经营企业和医疗机构 立即通过电话或者传真等方式报告 可以越级报告 生产企业——责任义务增大 获知后立即开展调查，详细了解事件的发生、药品使用、患者诊治以及药品生产、储存、流通、既往类似不良事件等情况， 在7日内完成调查报告，上报 迅速开展自查，分析事件发生的原因， 必要时主动暂停生产、销售、使用和召回相关药品。 * 药监和卫生部门—— 立即组织开展现场调查，评价和调查结果及时上报 ；可以采取暂停生产、销售、使用或者召回药品等控制措施；采取措施积极组织救治患者。 药品经营企业—— 发现后立即告知生产企业，同时迅速开展自查，协助采取相关控制措施，必要时暂停药品销售。 医疗机构—— 发现后积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品使用等紧急