人类细胞治疗产品查验登记审查基准概要.PDFVIP

人類細胞治療產品查驗登記審查基準 2015.07 由於新興生物技術之快速發展，細胞培養、保存等技術逐漸成 熟，國際上細胞治療產品陸續 核准上市，對於傳統化學或生物藥品 無法治癒之疾病，細胞治療產品應用於臨床 ，提供醫師或 病人新穎 且多元治療之選擇 。 有鑑於細胞治療產品之特異性及複雜性，使得細胞治療產品的 審查，有異於其他藥品審查之要求，實有制定專屬規範 、科學策略 與審查原則之需。衛生福利部食品藥物管理署為促進國人健康福祉 之需要，及符合國際細胞治療產品發展之潮流， 乃參考國際醫藥先 進國家相關管理規範，訂 定「人類細胞治療產品查驗登記審查基 準」，闡述現階段本署對此類產品查驗登記之審查考量 ，確保產品之 品質、安全及療效。 希望在保障民眾用藥安全前提下，完善健全之 用藥環境，帶動國內細胞治療產品發展。 本基準僅代表本署目前對於人類細胞治療產品查驗登記之技術 文件審查考量，如果有任何符合替代方法或科學證據，得檢具資料 向本署提出個案討論。另外，本署亦保留額外要求技術性資料之權 利。