无菌制剂设施节能措施建议.docVIP

无菌制剂设施节能措施建议 　　摘要：在无菌制剂的生产过程中，为了保障其环境的要求，净化空调系统的能耗占据较大的比重。在实际过程中我们必须兼顾三个方面的要求：（1）cGMP对生产环境的要求。（2）操作人员舒适性方面的要求。（3）节能减排的要求，这三个要求在实际过程中并不完全是对立的，合理的应对策略必须从设计开始、并贯彻整个运行过程中，基于以上要求提出下述几点建议 关键词：无菌制剂；节能措施；净化 中图分类号：TB 文献标识码：A doi：10.19311/j.cnki2017.05.097 1厂房设施策略和能源的选择 由于制剂生产车间在一年四季都是恒温控制的，建筑物外立面透光设计可以减少照明用电，但这样的设计在夏季冷量损耗明显会大于照明的节能。建议一般严格控制窗墙比≤0.4、建筑体型系数≤0.35，提高维护结构的保温性能（例如外保温），玻璃窗尽可能采用绝热效果好的真空玻璃 无菌制剂的生产过程中蒸汽灭菌是非常普遍的，当地区有集中供汽的条件时，自然采用蒸汽来作为热源、制备注射用水和纯蒸汽。如果有大量的低谷电源时，可利用低谷的电来进行蓄冷。循环冷媒一般是控制在6～8℃，为了不至于结冰导致输送管道、表冷器、蒸发器冻裂，可以在循环冷媒中添加乙二醇降低冰点 用风冷或水冷机组在单位冷量获得的成本上相差不多，但在实际过程中使用水冷机组的适应性要好得多，同时凉水塔在比价时要考虑实际的比表面。虽然现在有地源热泵的出现，但日后的维护会存在很大的问题。如果总的冷量需要的比较大，可以选择离心机，它的效率要好于螺杆机组。当然为了使用过程中提供冷量的均衡，可能在配备离心机组的同时兼备螺杆机作为值班机 冷水机组热交换器的定期清洗非常关键，不提倡用河水和深井水来为冷水机组带走高温热源，热交换器中的水垢导致的传热阻力可能弊大于利 2洁净空调的设计与选择 药品生产车间的净化操作环境都是由洁净空调来提供的，对于无菌制剂来说还必须是连续运行的。首先为了节能我们可以采取二次回风的形式（见图1），这完全不会影响cGMP规范和操作人员的舒适性要求。采用二次回风系统，不仅可以避免二次加热，而且空调系统耗冷量也相应降低 二次回风的形式又可以分为：集中回风型、独立回风型两种（见图1）；后者适用于个别房间热负荷比较大的情况。例如洗瓶间的风可作为一次回风，虽然相对温湿度会高一点，但较夏季的新风还是要好。洁净空调是药厂洁净室中主要能耗部分，主要表现在两个方面：其一是制冷负荷，其二是风机等的运行负荷。制冷负荷主要由新风负荷、工艺设备负荷、围护结构负荷等形成，并以新风负荷最大（在满足室内人员耗氧量的前提下，新风比越小越好），而工艺设备和围护结构的冷负荷相对稳定且较小。运行负荷主要由于洁净室要求的风量、压差所形成 如果假设企业的基准收益率为ic=8%，由动态投资回收期的公式当然，对于产热、产湿比较严重的房间，根据实际情况应适当加大换气次数。根据ISPE中的描述建议最大绝对压力控 制在≤35Pa，较大的绝对压也是通过风量来实现的，所以也需要消耗实际的功率，而且更高的绝对压力对彩钢板承载有影响 4末端高效过滤器的设计与选择 在无菌制剂的生产过程中，末端安装高效过滤器来达到环境的洁净级别。末端高效过滤器的选择同样影响到整个系统的功率，在净化设计的时候房顶的开孔率尽量高一点。高效过滤器可以选择送风面较大过滤器来降低运行期间高效的实际面风速。面风速低了过滤的阻力就自然低了，送风的功率也跟着可以低了。国内常规送风口过滤器面风速设计较高，通常在09m/s以上，有的甚至更高，而国外一些药厂通常设计在0.45m/s，这样的风速可以使过滤器在同等风量下，低风速过滤器阻力可以降低一半以上的阻力，可以节约非常多的能耗。如果你实际运行时面风速大于09米/秒，实际上其过滤效率通常也有容易穿透的风险 在高效过滤器的选型过程中，必须注意其实际的过滤风速，而不能单看其价格。同样大小风量的高效过滤器，不同厂家的产品其折纸高度是不同的。折纸高度的高低直接关系到过滤风速的高低，必然影响到过滤效率的高低。据报道高效过滤器的购置成本占总费用的30%左右，在使用过程中的费用（能耗）占70%左右 5照明灯具的选择 长期以来在净化区域内一般都使用日光灯，之所以没有选择LED灯是由于成本的关系。近几年来，随着人们对半导体发光材料研究的不断深入，LED制造工艺的不断进步和新材料（氮化物晶体和荧光粉）的开发和应用，各种颜色的超高亮度LED取得了突破性进展，其发光效率提高了近1000倍，色度方面已实现了可见光波段的所有颜色，其中最重要的是超高亮度白光LED的出现，使LED应用领域跨越至高效率照明光源市场成为可能。LED被称为第四代照明光源