14章-质量标准的建立分析.pptVIP

* 五、药品稳定性试验原则和内容 （一）药品稳定性试验的分类与供试品的要求 药品稳定性试验包括影响因素试验---药物固有的性质与 贮藏条件加速试验----在临床研究或试生产期间保证药 品质量。长期试验-----药物的使用期限（或有效期） （二）稳定性试验的内容 （二）稳定性试验的内容 * 1.影响因素试验：样品应暴露于试验条件下 1）高温试验：60℃，10天。于第5、10天取样检测各 考察项目。 40℃下同法试验。 2）高湿度试验： 25℃，RH95%±5%， 10天。于第5、10天取样检测  各考察项目。 RH75%±5%下同法试验。 3）强光照射试验：4500Lx±500Lx， 10天。于第5、 10天取样检测各考察项目。 （二）稳定性试验的内容 * 2.加速试验：样品上市包装，40℃±2℃、RH60%±10%，6个月，于第1、2、3、6个月末取样检测各考察项目。 40℃±2℃、RH60%±10%，6个月，下同法试验。 3.长期试验：样品上市包装，25℃±2℃、RH60%±10%，36个月，于第0、3、6、12、18、24、36个月末取样检测各考察项目。  药品质量标准的制定 授课