01URS标管理规程.docVIP

URS 标准管理规程 你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。 起草人： 签名/日期： 年 月 日 审核人： 签名/日期： 年 月 日 审核人： 签名/日期： 年 月 日 审核人： 签名/日期： 年 月 日 批准人： 签名/日期： 年 月 日 分发部门： 颁发部门： 质量保证科负责人： 生效日期： 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。 版本号 文件编码 生效日期 修订原因 文件变更控制号 一、目的 规范URS的编写原则、编写要求、主要内容以及URS文件的档案管理。 二、适用范围 适用于公司项目、系统、设施、设备等实施或采购前的用户需求标准的编写。 三、术语或定义 3.1URS：指使用方用户根据自己的使用目的、环境、用途等，描述在满足现行药品生产质量管理规范和行业法规、标准的前提下对项目、系统、设施、设备等所提出的书面的标准要求。 3.2项目：项目是一个特殊的将被完成的有限任务，它是在一定时间内，满