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医疗器械生产质量管理规范-无菌医疗器械检查自查报告 《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告 自查企业名称 自查产品名称 自查人员 企业负责人（签名） 盖章： (页面不够可附页) 自查日期： 职务： （本表由检查人员填写） 《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表 检查企业名称 检查产品名称 （含型号、规格） 检查人员 检查地址 检查日期 上海市食品药品监督管理局编制 1 说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查 标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．无菌医疗器械检查项目共 253 项，其中重点检查项目（条款前加“*” ）31 项。 2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由” 。检查组予以确认。 3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。对于只填写“是” “符合”的，可以作为资料不全退回补充。 4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总： 一、凡是“不适用条款”请用“/”划除： 管理职责 资源管理 文件和管理 设计和开发 采购 04