质量意识培训教材QC-003.ppt

质 量 意 识 Kevin Tang 2009-05-20 Train For KJ 培训纲要 ISO13485/9001质量体系模型 QSR820 法规系统模型 质量管理体系标准/法规 一般行业 GB/T19001：2000 IDT ISO9001:2000 《质量管理体系 要求》 医疗器械行业 YY/T0287:2003 IDT ISO13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 美国FDA F、DC ACT 21CFR QSR820 质量体系法规 企业内部文件化质量体系 质量手册 程序文件 工作文件 质量记录 注：企业内部文件化的质量体系是融合了标准/法规要求，结合企业管理需要而形成的。 是企业的“法” 风险管理 YY/T0316：2007 IDT ISO14971:2007 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 欧盟医疗器械指令 Directive 90/385 EEC(AMIDD) 有源植入医疗器械 指令 Directive 93/42 EEC(MDD) 医疗器械 指令 Directive 98/79 EEC(IVDD) 体外诊断医疗器械 指令 问题：KJ公司的产品属于哪一类指令管制？ 欧盟医疗器械指令 KJ公司产品属于 MDD指令管制范畴 93/42 EEC 1993年7月12日正式颁布 自1998年来已经经过5次修改 最近一次修改是2007年9月5日 07/47 EEC 2010年3月21日欧盟所有成员国需要执行修改后的新要求。 欧盟警戒系统 欧盟警戒系统 警戒系统的目的： 通过降低同类事故在不同地点和不同时间的重复发生，改善对病人或使用者的安全及健康的保护。对所有报告的事故进行评估，并发布可能用于防止同类事故的重复发生，或减轻事故的影响或后果的信息。 质量是企业的生命线 好的质量使多方受益 客户：质量满意的产品，创造价值 员工：个人素质提高, 持续的工作机会 股东：利润 供应商（供方）：生存发展的空间 社会：质量大坝、质量问题造成的伤害下降 质量是企业的生命线 ??降低企业经营风险 ??支持市场份额和成长?? 建立品牌，顾客忠诚，永续经营 不合格的代价 一个看似普通的问题可能需要付出高昂的代价?? 问题的处理需要尽量控制在问题的前端?? 需求获取、设计开发、物料采购、生产、客户服务、警戒系统处理等?? 每个环节都与这些问题密切相关 根据“我”的知识和岗位特点，对于受影响的分析可能是片面的?? 不合格代价 质量就是利润! 20世纪是生产率的世纪， 21世纪是质量的世纪！ —美国著名质量管理学家约瑟夫·朱兰博士 质量标准 当我们选择购买一种对我们很重要的产品时候，我们希望这种产品是怎样的？ 质量标准 什么是质量？ 一组固有特性满足要求的程度 注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。 注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。 注3：要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 质量标准 特性 可区分的特征 注1：特性可以是固有的或赋予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各种类别的特性，如： ——物理的(如：机械的、电的、化学的或生物学的特性)； ——感官的(如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉)； ——行为的(如：礼貌、诚实、正直)； ——时间的(如：准时性、可靠性、可用性)； ——人体工效的(如：生理的特性或有关人身安全的特性)； ——功能的(如：飞机的最高速度)。 质量标准 质量标准是客户满意 质量标准 满足国际标准（技术管理标准）是否客户就满意？ 质量标准来自于市场，来自于客户，应以客户为中心 注：这是以满足相应国际标准和法规作为前提的！ 如何以客户为中心 从客户需求调查开始，贯穿与客户的相关过程 ??你的产品不是你自己用，而是客户用 ??需要注重客户提出的质量问题，切实地为客户去解决问题 以客户为中心 “打江山容易，守江山难”的含义是否理解？并 运用到公司的经营运作中来？ 类似的“开发客户容易，长期维持客户难”这里的“难”难在哪里？ 不能解决、不重视客户提出的问题，不能满足客户的需求！ 以客户为中心 你的客户是谁？ 外部客户 内部客户-----重点关注和理解，公司运营效率低、推诿卸责现象的根源之一不重视内部客户关系 以客户为中心 你的内部客户是谁？ 质量是维护顾客忠诚的最好 保证！