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BSZN-0618-2011/01 母婴保健技术服务执业许可（婚前医学检查、产前诊断）办事指南 发布 发布机构标志 2012-1- 上海市卫生局 发布 母婴保健技术服务执业许可（婚前医学检查、产前诊断）办事指南 一、适用范围 本指南适用于在本市行政区域内申请开展母婴保健技术服务（婚前医学检查、产前诊断）的医疗机构。 二、事项名称和代码 母婴保健技术服务执业许可（婚前医学检查、产前诊断）（0618）。 三、办理依据 1．《中华人民共和国母婴保健法》第三十二条； 2．《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第三条，第三十五条； 3．《上海市母婴保健条例》第十二条； 4．《母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法》； 5．《产前诊断技术管理办法》。 四、办理机构 （一）办理机构名称及权限 上海市卫生局 （二）审批内容 上海市医疗机构母婴保健技术服务（婚前医学检查、产前诊断）执业许可，包括新证、变更、换证、撤销、注销、撤回和补证。 （三）法律效力 从事产前诊断、婚前医学检查的医疗、保健机构，由市卫生行政部门进行审查，符合条件的核发《母婴保健技术服务执业许可证》；取得《母婴保健技术服务执业许可证》的医疗机构，可以在核准的执业地点和执业范围内开展相关服务。 （四）审批对象 是指需要在本市行政区域内开展婚前医学检查母婴保健技术服务的医疗、保健机构及需要在本市行政区域内开展产前诊断母婴保健技术服务的具有产科设置获准开展助产技术服务的医疗、保健机构。 五、审批条件 （一）准予批准的条件： 1.申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当符合下列所有条件： （1）取得《医疗机构执业许可证》； （2）符合本市母婴保健专项技术设置规划； （3）设有妇产科诊疗科目并获准开展助产技术； （4）具有取得《母婴保健技术考核合格证书》的从事产前诊断技术的卫生专业技术人员； （5）设有医学伦理委员会； （6）符合卫生部《产前诊断技术管理办法》相关配套文件《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》要求。 2.申请开展婚前医学检查的医疗、保健机构应符合下列条件： （1）已取得《医疗机构执业许可证》； （2）符合本市母婴保健专项技术设置规划； （3）具有取得《母婴保健技术考核合格证书》的从事婚前医学检查的卫生专业技术人员； （4）符合《上海市婚前保健工作规范》相关基本条件及技术规范要求。 （二）不予批准的情形： 1、不符合前述准予批准条件的申请项目； 2、不符合审批数量要求。 六、审批数量 （一）根据目前的技术水平和需求状况，全市开展产前诊断的机构总数控制在8家以内，原则上设置在具备与所开展的技术相适应的三级医疗机构内； （二）开展婚前医学检查的机构原则上每个区县设置一家机构，一般设在妇幼保健机构内。 七、申请材料 （一）形式标准 1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印。 2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾。 3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 4.申请材料每样一份，每份加盖单位公章或盖骑缝章。 （二）行政审批申请材料目录 1.申请产前诊断母婴保健技术服务执业许可材料目录 （1）母婴保健技术服务执业许可（产前诊断）（新证、换证）申请材料表 序号 提交申请材料名称 性质 数量 分类 要求 1 《上海市母婴保健技术服务执业许可申请表》及《母婴保健技术服务执业许可申请登记书》 原件 2 纸质 完整填写，包括签名、公章、日期 2 《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》（助产技术）副本及复印件 复印件 2 纸质 《医疗机构执业许可证》在有效期限内，设置有产科；《母婴保健技术服务执业许可证》项目为助产技术。 4 可行性报告 原件 2 纸质 包括医疗机构基本情况，（如人员、组织结构等），设备，房屋功能定位情况，服务量以及服务规范，技术力量，专业特长和水平，发展前景等等。 5 市级妇幼保健专业机构出具的技术评审意见书 复印件 2 纸质 由市妇幼保健专业机构出具 6 拟设置开展的技术业务范围、设备条件、技术人员情况和组织结构 原件 2 纸质 技术业务范围、技术设备条件、技术人员配备情况和组织结构等内容符合卫生部制定的《产前诊断技术管理办法》及其相关配套文件规定 7 医疗机构伦理委员会成员名单 原件 2 纸质 医疗机构伦理委员会成员名单包括成员姓名、工作单位、专业、职务、职称等情况 8 相关人员的医师执业证书复印件、职称证书复印件、《母婴保健技术考核合格证书》、学历学位证明复印件 复印件 2 纸质 审查相关人员证书、证明复印件是否齐全，是否符合技术人员配备要求。 9 开展产前诊断技术的规章制度 复印件 2 纸质 制定的各项规章制度、技术操作手册等应