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工 艺 验 证 报 告 工艺名称： 工艺型号： 验证文件名称 验证文件编码 工艺验证报告 二〇一六年三月  验证报告审批 起草 起草部门 签 名 日 期 工艺管理部 审核 审核部门 日 期 质量管理部 年 月 日 生产技术部 年 月 日 工艺总监 年 月 日 批准 批准人 签 名 日 期 质量受权人 年 月 日 实施日期： 年 月 日 至 年 月 日 1概述 在生产过程中，相关的规程及人员对规程的理解及操作方面的不足均会对产品质量产生很大的影响。因此制订一个合理的产品工艺验证方案，对影响产品质量最关键因素进行验证，得出现有设备及所定工艺条件是否确保生产稳定，确保产品质量。 2验证小组部门及成员如下表 序号 部门 职务 姓名 领导小组 小组2 01 组长 组长 02 副组长 副组长 03 副组长 04 成员 05 成员 06 成员 06 成员 08 成员 9 成员 10 成员 11 12 13 14 15 16 16 18 19 20 3.验证目的: 对影响产品质量最关键因素进行考查验证，得出系统数据。验证生产工艺的可靠性，即工艺条件是否确保生产稳定，保证产品质量。 4.验证内容 4.1按工艺规程岗位操作规程及取样方法检验方法进行生产取样检验。 4.1.1验证原药材按工艺规程规定工艺条件净选，净选后所得净药材符合生产工艺要求。 4.1.2验证浸润工序中按工艺规程规定工艺条件浸润，浸润后所得药材符合生产工艺要求。 4.1.3 验证切制工序中，片形厚度符合质量要求。 4.1.4 验证干燥工序中，其水分符合生产工艺要求。 4.1.5验证煅制工序中，其酥脆程度符合生产工艺要求。 4.1.6验证包装工序,其包装数量及外观符合规定要求。 4.1.6.1 内包装工序中，对包装后的装量差异以及内包装外观质量热封是否严密进行检查。 4.1.6.2外包装工序中，对外观及数量进行检查。 4.1.7成品：成品应符合成品内控质量要求。 4.2验证项目控制如下： 工 序 验证项目 控制 取样次数 净选 杂质异物 符合生产工艺要求 1分/每批 浸润 润透 符合生产工艺要求 1分/每批 切制 片形厚度 符合生产工艺要求 1分/每批 干燥 水分 符合生产工艺要求 1分/每批 煅制 酥脆 符合生产工艺要求 1分/每批 内包装 批号；密封性 批号与包装指令相符；封口严密 1分/每批 装量差异 ＋1% 1分/每批 外包装 数量合格证 准确无误 1分/每批 成品 质量 符合内控质量 1分/每批 4.3验证次数 连续验证三批，每批均按本方案进行。 4.4验证记录如下： 产品名称 原料名称 原料产地 原料进厂时间 加工车间 包装日期 验证程序 确认内容 确认日期 确认结果 确认部门 确认人员 审批人 审批日期 备注 第一批 产品名称 原料名称 原料产地 原料进厂时间 加工车间 包装日期 验证程序 确认内容 确认日期 确认结果 确认部门 确认人员 审批人 审批日期 备注 第二批 产品名称 原料名称 原料产地 原料进厂时间 加工车间 包装日期 验证程序 确认内容 确认日期 确认结果 确认部门 确认人员 审批人 审批日期 备注 第三批 4.5验证结果曲线： 第一批 1 净选曲线： 2 浸润曲线： 3 切制曲线； 4 干燥曲线： 5 炮制曲线