药物制剂技术 第二章 制药卫生研究.pptx

第二章 制药卫生 ;制药卫生的意义;;学习内容; 第一节 灭菌法与无菌操作; 第一节 灭菌法与无菌操作;一、常用灭菌法;(一)物理灭菌法:;1、热灭菌法;(1)干热灭菌法 　 在干燥环境中加热灭菌的技术。 包括火焰灭菌法和干热空气灭菌法 ;1)火焰灭菌法： ;2)干热空气灭菌法 ;温度(℃);热空气灭菌柜;(2)湿热灭菌法 　 用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。 包括热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌等;1)热压灭菌法 ;温度(℃);2)流通蒸汽灭菌法 　　　　　　 　　　;3)煮沸灭菌法： 　;4)低温间歇灭菌法 ;2、射线灭菌法：;(1)辐射灭菌法：;(2)微波灭菌法:;(3)紫外线灭菌法;3、过滤除菌法;(二)化学灭菌法;1、气体灭菌法 是指采用化学药剂形成的气体蒸气杀灭微生物的方法 气态杀菌剂有环氧乙烷、甲醛、丙二醇、臭氧等 适用于：厂房的消毒; 2、药液灭菌法 ;二、无菌操作法;（一）无菌操作室的灭菌;1、甲醛溶液加热熏蒸法;2、紫外线灭菌;3、液体灭菌;无菌操作台;三、微生物限度检查;一、概述 空气净化的目的： 除尘 除菌 保持一定温度和温度 ;一、概述 空气净化：指除去空气悬浮的尘埃粒子和微生物，以创造洁净空气为目的的空气调节措施。 空气净化技术：为达到某种净化要求或标准所采用的净化方法。;1.空气净化技术 常用空气净化技术通常采用的过滤方式有初效过滤、中效过滤和亚高效过滤或高效过滤。 （1）初效过滤：过滤直径较大的粒子 （2）中效过滤：过滤直径较小的粒子 （3）亚高效过滤或高效过滤：深层末端过滤;一、概述 1、空气净化技术过滤方式：;洁净空气净化流程;2.空气过滤的机制 拦截作用：机械屏障作用，属于表面过滤 尘埃粒子粒径 过滤介质微孔 吸附作用：尘埃粒子粒径 过滤介质微孔 利用重力、范德华力、静电、惯性、扩散等作用被吸附，属于深层过滤;3.制冷技术 应用制冷技术对空气净化系统的空气进行热量交换能够满足洁净厂房所需的温度（18 ～24 ℃ ）和湿度（ 45%～60% ）要求。 ;3.制冷技术 （1）制冷基本原理：从低于环境温度的物体中吸取热量，并将其转移到其他环境介质中。 按能量交换原理分为：蒸汽压缩式，吸收式，半导体式。 ;3.制冷技术 （2）制冷设备能量交换过程 主要采用蒸汽压缩式和吸收式制冷设备，制冷过程含有两个热量交换系统，四个热量交换过程。 ;3.制冷技术 （2）制冷设备能量交换过程 一是液态制冷剂气化过程与载冷剂间的热量交换和载冷剂通过组合风柜系统的表冷器与净化空气系统的空气进行热量系统。 二是制冷剂蒸汽与载热剂之间的热量交换和载热剂与冷却塔散热介质之间的热量交换。 ;3.制冷技术 （3）洁净技术中制冷系统的组成 主要方式：集中供冷方式和单机供冷方式 集中供冷方式：投资成本低、运行管理方便、集约化程度高 单机供冷方式：结构简单、操作简便、维修方便;二、洁净区的要求 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。 在密闭的隔离操作器或手套箱???，可使用单向流或较低的风速。;一、洁净区的要求 无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别： B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。 ;一、洁净区的要求 口服液和固体制剂、腔道（直肠）用药、表皮外用药等非无菌制剂，以及非无菌原料精制、干燥、粉碎、包装等等的暴露工序应按照D级洁净区的要求设置。;一、洁净区的要求;不同洁净度级别悬浮粒子的最大允许量;洁净区的微生物检测的动态标准;洁净室内部布局 更衣室、缓冲间、洁净通道、操作间、洗衣间、清洗间、器具间、洁具间、中转间、备料间、称量间等等;三、洁净室的气流方向;1、层流;水平层流;垂直层流;2、紊流; 图中a、b形式可达到10000级，c、d可达到10万级，e形式只能达到30万级;