【2017年整理】设备验证方案.docVIP

目 录 1. 概述 2. 验证小组成员及职责 3. 条件 3. 1检测用仪器、仪表的校正 ………. 1.概述 为了扩大生产量，长春工厂新购入导管挤出机（型号：DDS50-25），本次计划对该导管挤出机进行PQ验证。 2.验证小组成员及职责 人员 所属部门 职责 组长 技术部 负责方案的起草、方案实施全过程的组织和结果报告。 现场确认生产条件。 取样。 外观的确认。 组员 技术部 样品全性能检验 生产部 设备调试 3.条件 3. 1检测用仪器、仪表的校正 名称 规格型号 数量 校正日期 有效期至 校正结果 3. 2文件 《传统型血袋生产工艺卡》 Q/CT-3-02-201 《传统型血袋生产指示图》 《管材检验规程》 Q/CT-3-05-507 《管材质量标准》 Q/CT-3-04-507 《挤出导管岗位操作规程》 Q/CT-3-08-102 3. 3 IQ、OQ确认 4 依据生产工艺条件确认产品的全性能（PQ） 4.1生产条件验证 以富士宫工厂对相同设备相关验证结果为依据，对挤出工序新导管挤出机（型号：DDS50-25）的生产条件进行确认及设定，计划设定条件如下： 新设备生产条件计划设定如下：（依照富士宫工厂相同设备PQ验证所设定的生产条件） 缸体温度℃ 法兰盘温度℃ 模具温度℃ 螺杆转速rpm 牵引机数值 电流A 树脂温度℃ 1 2 3 4 1 2 生产范围 160～170 170～180 175～185 180～190 155～165 143～153 135～145 150～170 实际 条 件 165 175 180 185 160 148 140 32.6 27.73 165 计划找出中心生产条件，然后再对生产条件范围进行确认。 在本次PQ验证过程中，新导管挤出机生产条件，参考上述条件进行设定，具体调整值，以验证当日指导老师调整设定条件及实际生产条件为准，具体内容详见报告。 将确认好的生产条件范围添加到相应生产操作规程中，并将相应操作方法添加到操作规程中。 样品信息： No. 样品种类 样品编号 样品数量 备 注 中心条件 1 S A-1 100根 12点刻印 2 TRI B-1 100根 24点刻印（1，3，4，4，12） 3 D C-1 100根 19点刻印（12，7） 4 Q D-1 100根 28点刻印（1，3，4，4，4，12） 5 TC E-1 100根 24点刻印（1，5，6，12） 上限 6 S A-1 100根 12点刻印 下限 7 S A-1 100根 12点刻印 ※因为温度范围只对导管的收缩率有影响，所以生产条件上、下限只做了一种样品（S管），进行收缩率检查。 4.3相关指导生产操作的文件的制定 根据PQ验证过程及结果，确认是否需要对现有的指导生产文件进行修改（生产工艺卡、生产操作规程等），如需要修改，则在PQ验证结束后，对相应文件进行修改并将修改后的生产操作规程（草案）提交给生产部。 4.2相关质量标准的设定 根据PQ验证中对样品的检验项目及结果，确认是否需要对现有质量标准进行修改，如果需要修改，则在PQ验证结束后将相关质量标准（草案）提交质量管理部。 对生产出的样品进行检验，具体检验项目如下： No. 检验项目 检验标准 检验方法 检验依据 样品数量 备 注 1 外观确认 导管内、外壁不得有油污、糊料、异物、伤痕等现象；导管要有纹理，非透明状态 目视检查 《挤出导管岗位操作规程》Q/CT-3-08-102 10 2 切口情况 切口处平整、易拉断，不可切在刻印号上 目视检查 参考项 3 切口位置 按照各样品式样确认 目视检查 参考项 4 管径确认 内径： 3.0±0.1mm 外径： 4.4±0.1mm 使用读数显微镜测量 《管材生产工艺卡》Q/CT-3-02-201 10 5 管号印刷效果确认 管号应印刷清晰、容易辨认 目视检查 《管材质量标准》Q/CT-3-04-507 10 6 印刷管号耐乙醇性 导管刻印号印刷牢固，不会脱落 使用75%酒精搽拭导管刻印号 《管材检验规程》Q/CT-3-05-507 7 灭菌前各段导管长度 待测 使用直尺测量 《传统型血袋生产指示图》 10 已有标准的应符合各段标准，没有标准的，需要重新制定 8 灭菌后各段导管长度 待测 使用直尺测量 参考项 9 管号间距离（1-12点） 730±60mm 使用直尺测量 10 10 灭菌前刻印号间距离（前一组刻印号最末位至后一组刻印号第一位） 待测 使用直尺测量 10 参考项 11 灭菌前导管各切口