药品补充申请（国家审批、国家备案）.PDFVIP

药品补充申请（国家审批、国家备案） 注册审查（批）程序 一、办理事项名称： 药品补充申请（国家审批、国家备案）注册。 （具体分类见附件二第一部分） 二、办理部门（机构）： 河北省食品药品监督管理局药品注册处 本岗位责任人：药品注册处形式审查人员 岗位职责及权限：审查申报资料并登记，资料符合要求的 予以受理并转入审核及审批程序；不符合要求的，通知申请人。 三、办理依据： （一）《中华人民共和国 品管理法》(中华人民共和国 主席令第45 号) （二）《药品注册管理办法》附件四 四、办理时限： 总时限：自受理之日起30个工作日（不含送达时间） 五、费依据及标准： （一）收费依据：国家计委、财政部《关于调整药品审批、 检验收费标准的通知》（计价格 （1995）340 号文件）；财政部 《对行政事业性收费实行单位开票、银行代收、财政统管的管 理制度》（财综字[1999]87号） （二）收费标准：详见附件1 六、申报主体资格和条件： （一）补充申请的申请人，应当是药品批准证明文件的持 有人或者药品注册申请人。 1 （二）补充申请事项 1～17 （见附件2）为经省局形式审 查， 报国家食品 品监督管理局审批的补充申请事项，其中 14、15、16、18 项申请资料直接报送国家局审批；补充申请 19～28 项为省局审批报国家食品 品监督管理局备案的补充 申请事项。 （三）补充申请，是指新 申请、已有国家标准的药品申 请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项 或者内容的注册申请。 （四）办理药品注册申请事务的人员应当是相应的专业技 术人员，并熟悉药品注册管理法律、法规和技术要求。 七、申报资料及要求（详见附件2 ） （一）关于药品补充申请，申请人应当向所在地省、自治 区、直辖市食品药品监督管理局提出，并报送有关资料和 物 实样。 （二）申请单位在提交纸质资料之前，应先完成电子申请 程序 （三）从国家食品药品监督管理局网站 （WWW.SFDA.GOV.CN ）下载 《申请表》填表程序并安装在电脑 上。 （四）按照填表说明，填写 《药品补充申请表》、修改、 保存、打印，核对电子文档和纸质文档的数据核对码一致。 （五）将包装、标签，说明书样稿等制成电子文档。 （六）将全部电子文件发送到河北省食品药品监督管理 局，电子邮件地址：hbda@163.net。 （七）申请单位按具体申报事项提交纸质申请资料。 1、药品批准证明文件及其附件的复印件： 2 包括与申请事项有关的本品各种批准文件，如药品注册批 件、补充申请批件、商品名批准文件、药品标准颁布件、药品 标准修订批件和统一换发药品批准文号的文件、《新 证书》、 《进口药品注册证》、《医 产品注册证》等。附件包括上述批 件的附件，如药品标准、说明书、包装标签样稿及其他附件。 2、证明性文件： （1）申请人是药品生产企业的，应当提供 《药品生产许可 证》及其变更记录页、营业执照、《药品生产质量管理规范》 认证证书复印件。申请人不是药品生产企业的，应当提供其机 构合法登记证明文件的复印件。 由境外制 厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当 提供外国企业常驻中国代表机构登记证复印件。 境外制 厂商委托中国 品注册代理机构代理申报的，应 当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国药品注册 代理机构的营业执照复印件； （2）对于不同申请事项，应当按照附件中 “申报资料项目 表”要求分别提供有关证明文件； （3）对于进口 品，应当提交其生产国家或者地区药品管 理机构出具的允许药品变更的证明文件、公证文书及其中文译 本。其格式应当符合中药、天然 物、化学药品、生物制品申