健康元药业集团股份有限公司关于获得药物临床试验批件的公.PDF

健康元药业集团 关于获得药物临床试验批件的公告 股票代码：600380 股票名称：健康元 公告编号：临2016-124 债券代码：122096 债券简称：11 健康元 健康元药业集团股份有限公司 关于获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或 者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 健康元药业集团股份有限公司（以下简称：本公司）直接及间接持有71.84% 股权的珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称：丽珠单抗）于2016 年12 月21 日收到国家食品药品监督管理总局核准签发的《药物临床试验批件》（批件 号：【2016L10519】）。现将有关详情公告如下： 一、该药物基本信息内容 药物名称：重组人鼠嵌合抗CD20 单克隆抗体注射液( 以下简称：LZM002 ） 英文名：Recombinant chimeric murine/human anti -CD20 monoclonal antibody injection 剂型：注射剂 申请事项：新药 规格：100 毫克/10 毫升 注册分类：治疗用生物制品 申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 适应症/功能主治：CD20 阳性的弥漫性大B 细胞淋巴瘤、未经治疗的CD20 阳 性III-IV 期滤泡性淋巴瘤以及复发或耐药的中央型滤泡性淋巴瘤。 审批结论： “根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品 符合药品注册的有关要求，批准本品进行临床试验。” 二、该药物研发及相关情况 1 / 2 健康元药业集团 关于获得药物临床试验批件的公告 LZM002 历经5 年多时间研发，是丽珠单抗自主开发并按照生物类似药研究的 治疗用生物制品。丽珠单抗首次提交LZM002 临床试验申请获得受理的时间为2015 年2 月15 日（受理号：CXSL1500027 粤）。 LZM002 是以人CD20 为靶点的人鼠嵌合的单克隆抗体药物，通过识别B 细胞 表面CD20 靶点并与其结合，从而达到杀伤肿瘤细胞的目的。 截至本公告日，重组人鼠嵌合抗CD20 单克隆抗体注射液累计研发投入约为人 民币5, 552 万元。 三、同类药物的市场情况 目前，国内同靶点的单抗药物有罗氏公司的进口产品利妥昔单抗注射液，商品 名：美罗华（英文MabThera ）。根据IMS 数据，2015 年美罗华在国内医院销售总 额约为人民币12 亿元。 根据CDE 审评中心网站及咸达数据库显示，截至目前，国内已有14 个厂家申 报此靶点单抗药物临床。国内暂无国产同靶点单抗药物获批上市。 四、产品上市尚需履行的审批程序 丽珠单抗根据《药物临床试验批件》要求，需完成临床试验，以充分证明LZM002 的临床安全性和有效性。期后，丽珠单抗须将研究结果提交CFDA，获批后方可上 市。 五、风险提示 由于药物研发的特殊性，从临床试验到投产上市存在周期长、环节多等不可预 测的风险，临床试验进度、结果以及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。 本公司将根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。 特此公告。 健康元药业集团股份有限公司 二〇一六年十二月二十二日 2 / 2