第七章新药研.pptVIP

第七章;一、新药研究开发是一个系统工程; New Drug Research and Development;（一）.新药研发的一般流程 ;召慢荫倒缴列腑藕吟啦捌嘶蓉闺天谍崖磺端怜母毁辊瓷漾兔筐性园炕攘庞第七章新药研第七章新药研;（二）、新药研究开发的基本概念; （三）、 中药新药的分类 第一类：1、中药材的人工制成品：根据该药材的特性和主要组分用人工方法制成的产品。人工牛黄、麝香 2、新发现的中药材及其制剂：指无国家药品标准的中药材。含新的菌类药材。 3、中药材中提取的有效成分及其制剂：指提取的单一化学成分（纯度在90%以上） ，须按中医理论知道临床用药。 4、复方中提取的有效成分。;第二类： 1、中药注射剂：其组分可以是有效成分、单 方或复方。 2、中药材新的药用部位及其制剂：药用部位 指历代本草有记载。 3、中药材、天然药物中提取的有效部位及其 制剂。有效部位指提取的非单一化学成 分。总黄酮、总生物碱。 4、中药材以人工方法在动物体内的制取物及 其制剂。如培植牛黄，引流熊胆。 5、复方中提取的有效位群。 ;第三类：1、新的中药复方制剂：法定标准未收载的制 剂。其处方中的组分均应符合法定标准。 2、以中药疗效为主的中药和化学药品的复方 制剂。 3、从国外引种或引进养殖的习用进口药材及 其制 剂。 第四类：1、改变剂型或改变给药途径的制剂。 2、国内异地引种或野生变家养的动植物药材。 第五类：增加新主治病症的药品。; New Drug Research and Development;二、临床前研究与IND 任务：系统评价新的侯选药物，确定是否进入临床试验。这一阶段国外统称为Investigational new drug,IND.这一阶段的研究工作按GLP标准主要在实验室内进行。 1、药学研究：化学原料药要确证药物的化学结构；多组分药物，确定其主要药效成分的结构。在此基础上研究：制备工艺、制剂处方、药物理化常数、纯度检查、含量测定、质量稳定性研究。; New Drug Research and Development; 一般毒性试验 (1) 急性毒性试验 ：动物一次经口接受单剂量或24h内接受多次剂量受试物，动物在短期内出现毒性反应的试验。 (2) 重复给药毒性试验（长期毒性试验）： 血液学、生化学、组织学，解剖、 电子显微镜等。 特殊毒性试验 (1) 遗传毒性试验：机体遗传物质在受到外源性化学物质或其它环境因素作用时，对机体产生的遗传毒性作用。 (2) 生殖毒性试验：揭示一种或多种物质对哺乳动物生殖的影响。交配前--①--怀孕-②---着床--③--硬腭闭合--4-- 怀孕末期--5--出生----断奶-6--性成熟。 (3)致癌毒性试验 药物依赖性试验 addiction:tolerance and dependence 毒物代谢动力学试验; ;2、药效学研究的基本内容 （1）试验设计：根据与原则、设计方案 （2）试验方法：体外实验和体内实验 （3）药效学实验的动物模型 （4）药效学实验的指标：特异性、敏感性、重显性、客 观性、指标的量化（定性，半定量，定量） （5）药效学研究的动物选择：种类、品系、动物等级和 健康、实验设施、年龄、性别 （6）对受试药物的要求 处方固定、制备工艺 、药品质量标准基本稳定、给药途径; （7）药效学实验的 剂量：临床等效剂量、剂量的设置 （8）给药途径和方法 给药容量、不同剂量的体现、给药方式 （9）药效学研究的对照 A. 正常（空白）对照、 B.