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第六章 药品注册管理;第一节 药品注册管理的概述;一、药品研究开发的特点; ;(二)药物研究开发的特点 1．需要多学科协同配合 2．创新药开发的费用、时间、风险日益增大 3．创新药带来的巨额利润 4．新药研究开发竞争激烈 5．药品注册管理的重要性日益明显 6．药物研究开发与科研道德相互影响、相互促进 ; ;一、药品研究开发的特点;药害事件不断，代价惨痛 磺胺酏事件 反应停事件 斯蒙事件; ; ;我国药品注册管理的发展; ;药品的注册分类 ; （一）中药、天然药物注册分类 （1）未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分及其制剂。 （2）新发现的药材及其制剂未在国内上市销售的来源于植物、动物、矿物等药用植物制成的制剂。 （3）新的中药材的代用品。 （4）药材新的药用部位及其制剂。 ; ; ; ; ;一、《药品注册管理办法》中的基本概念;（二）??品注册申请人 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。;（三）药品注册申请 药品注册申请包括新药申请、已有国家标准药品的申请、进口药品申请和补充申请。 ;（三）药品注册申请 1．新药申请 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。 已上市药品改变剂型、改变给药途径，增加新适应症的，按照新药申请程序申报 。;（三）药品注册申请 2．已有国家标准药品申请 即：仿制药品申请 生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 ;（三）药品注册申请 3．进口药品的申请 在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 ;（三）药品注册申请 4．补充申请 新药申请、已有国家标准药品的申请或者 进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 ;二、药品注册管理机构;二、药品注册管理机构; ;SFDA在药品注册管理中的职责： 6．对临床试验中出现的严重不良反应，有权决 定采取种种控制措施。可以责令修改临床试验方 案，暂停或终止临床试验。 7．有权决定是否快速审批。 ; ;三、药品注册管理的中心内容;四、药品注册中知识产权问题的规定;（二）药品注册批准后专利纠纷的处理 当事人可以自行协商解决 依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。 SFDA根据有关判决和申请注销侵权人的药品批准证明文件。;（三）专利到期药品的申请与审批 对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。 SFDA予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。;（四）对技术秘密的保护 对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，SFDA自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。 申请人提交自行取得数据的除外。;第三节 药物的临床前研究和临床研究管理;一、药物临床前研究; ;（二）药品的命名 1、药品名称的主要类型 药品通用名称（generic name） 药品法定名称（official name） 药品商品名称（brand name） 专利名（proprietary name） 《国际非专利名》(International Nonproprietary Name for Pharmaceutical Substances,INN)。 ;（二）药品的命名 2、药品名称包含的项目 化学药品的名称包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音 中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名 中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音、英文名 生物制品的名称包括通用名、汉语拼音、英文名 ;（二）药品的命名 3、药品命名原则 科学化、系统化、简单化 ①药品名称读音应清晰易辨，全词不宜过长，且应避免与目前已经使用的药品相似； ②属于同一药效类别的药物，其名称应力求用适当的方法使之显示这一关系；凡是易令病人从解剖学、生理学、病理学和治疗学角度猜测药效的名称，一般不应采用。 已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。;（三）临床前研究的其它要求 1．从事药物研究开发的机构的要求 2．研究用原料药的规定 研究用原料药必须具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，该原料药必须通过合法的途径获得。研究用原料药不具有药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的，必须经国家食品药品监督管理局批准。 3．境外药物试验研究资料的处理 ;二、药物的临床研究;（一）临床试验的分期及最低病例数要求 临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验 初步的临床药理学及