注射用缓释微球及产业化_培训课件.pptVIP

* * “开关”现象是长期应用多巴制剂后出现的药效波动现象，症状在突然缓解（“开期”）与加重（“关期”）之间波动，一天中可反复迅速交替出现多次。这种变化速度可以非常快，并且是不可预测的，就像电源的开、关一样；“剂末现象”是指药效维持时间越来越短，每次用药后期出现帕金森病的症状恶化。 * * * * * * * * * 微球全程无菌控制产业化制备技术：按美国cGMP标准设计了微球全程无菌生产线。微球制备工艺所采用的关键工艺设备为我们自行设计的非标准设备，通过包括除菌过滤、在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIPCIP、SIP在内的一系列无菌设计，微球制备设备满足了无菌生产的需要。采用先进的屏障隔离理念，设计并委托加工制造了微球生产屏障隔离系统，将微球制备的关键工艺步骤，如出球、收球、进出冻干机、筛分等工艺操作均设计在屏障隔离系统的保护下进行，保证了产品的无菌。 * 从小到大，逐级放大，不断的修改微球成球、微球固化、微球分离、微球定型等关键设备，并逐步附加自动化控制系统，最终设计并制造了250升中试规模的微球制备釜及其配套设备，具备计算机全自动控制系统、自动清洗系统和无菌控制系统，满足5000支微球制剂规模的生产，已经用于石杉碱甲微球和天然降糖多肽微球的中试生产。 * 粒径及粒径分布为微球注射剂必须控制的检查项目，它对微球的释药模式、释放速率、含量均匀度、通针性等指标具有很大影响。 *