2015年基食品药品监督管理所培训班课件.ppt

药品不良反应监测 第一章 药品不良反应基本知识 第二章 药品不良反应监测工作开展的意义 第三章 法律法规 一、药品不良反应基本概念 二、药品不良反应认识的误区 一、药品不良反应基本概念 （一）药品不良反应(ADR) （二）不良事件（AE） （三）新的药品不良反应 （四）药品严重不良反应/事件 （五）药品不良反应的报告和监测 （二）不良事件（AE）:是治疗期间所发生的任何不利的医 疗事件，该事件并非一定与用药有因果关系。 时间上的相关性 AE---------------------→ADR 用药期间 因果关系 （三）新的药品不良反应 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 （四）药品严重不良反应 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1、引起死亡； 2、危及生命 3、致癌、致畸、致出生缺陷； 4、导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能 的损伤 5、导致住院或住院时间延长 6、导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 药品风险 二、药品不良反应认识的误区 误区一：假劣药品才会引起不良反应