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2008版认证检查评定标准 名词解释 包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。 重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用经验证的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 交叉污染：原辅料或产品与另外一种原辅料或产品之间的污染。 洁净区：需要对环境中尘粒及微生物污染进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用均具有防止该区域内污染物的引入、产生和滞留的功能。 批记录：用于记述每批药品生产和质量检验情况的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。 生产工艺规程：为生产特定数量的成品，规定所需原辅料和包装材料的数量、加工说明(包括中间控制)、注意事项的一个或一套文件。 污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具有化学或微生物特性的杂质或异物引入原辅料、中间产品、成品中或其表面。 质量标准：详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求;质量标准是质量评价的基础。 中间控制：为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而