如何避免FD的警告信.docVIP

如何避免FDA的警告信 美国，作为全世界最大的医药市场之一，对来自全球的制药厂商都有着极大的吸引力。对于中国企业，通过FDA认证，也同样是他们的希望。然而，FDA的法规极为严格，对于产品的生产、制造、包装、测试和存储都有着详尽的要求。如何通过FDA的审查，避免收到警告信是困扰很多国内厂商的问题。为此，本刊特邀安捷伦科技公司国际法规适应性认证专家Ludwig Huber博士撰写了本文，以飨读者。 Ludwig Huber博士 安捷伦科技公司 FDA（美国食品及药物管理局）的任务是在联邦食物、药品、化妆品法(1)和其它一些法律的基础上保障消费者的健康和安全。为了做到这点，FDA实行了两个基本的策略： 通过随机从产品中取样分析等检测手段来监测产品的质量。 通过对工厂的视察来评价，这包括对产品的生产、制造、包装、测试和储存等相关条件的收集和分析。 通过视察，FDA将证实公司的程序和流程是否符合FDA的GxP标准，这些标准包括优良实验室规范(GLP)、优良临床规范(GLP)和优良生产规范(GLP)。如果FDA的检查结果表明与标准有偏差，他们会用一种特殊的形式发布检查报告。这种报告中含有数字483，所以通常被称作“483表格”或者“483检查报告”。如果与标准的偏差太大，公司稍后可能会收到一封警告信。 在最近的几年中，很多公司因为没有符合FDA的GxP标准而收到了FDA的检查报告和警告信。在