药物质量标准杂质.docVIP

药技协函[2011]022号 全国药品质量标准与杂质控制专题 各有关单位： 全国医药技术市场协会定于八月十二至十五日在西安市举办“全国药品质量标准与杂质控制专题”。 将邀请经验丰富的专家在会上与大家分享有关的经验与体会等。会上您也可与专家共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力。现将有关事项如下： 一、时间地点 1、时间：八月十二日至十五日 会期三天 十二日全天报到 2、地点：西安市（具体地点需报名后、另行通知） 二、会议内容 1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 3、化学药品中的杂质控制及测定方法 4、化学药物质量标准建立的方法 5、药物杂质限度的制订方法 6、药品质量标准与药品安全评价方法 7、药用辅料质量标准与杂质控制 8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 10、杂质的药理与毒理研究要求 11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则