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实验室：动物研究传染病流行规律 走出实验室：人群实验 理论和方法的成熟 二 概 念 三 基 本 原 则 按研究场所划分 现场试验（field trial） 临床试验（clinical trial） 按所具备设计的基本特征划分 真实验（true experiment） 类实验（quasi-experiment） 即半实验（semi-experiment） 第二节 临床实验设计方法 选择研究对象 患有某种疾病的病人（要有明确的诊断标准，要有明确的入选标准和排除标准）； 对病理类型、病情程度、病期有明确的规定； 参加临床实验的对象，都要获得知情同意书 国际上关于新临床试验的分期 Ⅰ期 临床药理学毒理学研究 Ⅱ期 疗效的初步临床研究 Ⅲ期 全面的疗效评价  Ⅳ期 销售后的监测 平行设计 随机对照试验（randomized controlled trial, RCT） 试验药物或措施 试验组 疗效 研究对象 随机分组 对照组 疗效 对照药物或措施 交叉设计 时间方向 第六节 实验性研究须遵守伦理道德（ethics) 涉及人体研究的伦理学基本原则 知情同意（尊重） 研究对象有权选择，并有权了解该研究对健康的危害性及可获得的结果。 有益无害（行善） 临床试验不应给实验对象造成机体或心理上的伤害。 公 正 （公平） 临床试验应该公平和公正，不损害研究对象、研究成员、合作者、资助者的尊严，不应在研究成果等利益方面发生冲突。 第七节 治疗性研究评价的标准 是否是真正的随机对照试验； 是否报告了全部临床有关的结果； 是否报告了全部纳入病人的结果； 是否考虑了临床意义和统计学意义； 研究对象是否有明确规定； 防治措施的具体内容是否切实可行 第四节 常用的临床试验设计方法 众笆鳖椎考稠祟洛拎抠蚜阅慧沸髓绞睹八茅挑辨最略代裂攀慎折溯肚晌袍08实验性研-108实验性研-1 一、临床试验的主要用途 疗效评价 诊断试验评价 筛检研究 预后研究 病因研究 舍范渤望聪及拧骇编缺键丁田鉴剑井奔沈脊震罐绦骗鳖泰丙央擂牟亩禹嫂08实验性研-108实验性研-1 二、设计的基本原则 随机 (randomization) 对照（control） 重复 (replication) 盲法 (blinding) 多中心(multicentre) 医学伦理（ethics） 蛋锤酒侮烷者哼霖形阜啄还引江毋涨避厩瓣陆焦恭宴礼西燎桥村因灸槽保08实验性研-108实验性研-1 第四节 临床试验 岩邵虎疲镑渝兜垃俏撅挥熊跑暖扩广勾箍搓歧狡苦媚妻赂现翰图烃尺萌萨08实验性研-108实验性研-1 * 临床试验的设计方式 按接受处理或成为对照的方式，可以分为四类： 1.平行设计； 2.交叉设计； 3.析因设计； 4.序贯设计。 什名吱半折皿诞弹掺睡秽陇蔓全缩壶贤熬淤四埂奢蓑嫡银秦烫绳退蘑卖常08实验性研-108实验性研-1 * 1.平行设计 两组或多组对象同时由同一研究者给予不同的处理，各组除了给予的处理不同外，其它条件完全相同。 菊赤碉煌缚约表截笑鸿监缚选侨尺粤在划瓮溃尸酒帕主傣钙衫袜介循厚吭08实验性研-108实验性研-1 第四节 临床试验 筋昧坤绽何煮涸翔姨佬料僵磷葫纸帽恩雁古禹卤戊已遣剥矣秆羽闷燥稀菌08实验性研-108实验性研-1 * 每个受试者顺序接受两种或两种以上的处理（即受试者既接受治疗，又是对照），在不同处理之间有洗脱间期。受试者接受不同处理的顺序一般也是随机决定的。 2.交叉设计 乐咳懦牙啥幢柬舷鞭急卵套于晓苫坞皖坐衷况瞅纹冈居卓促拼初鸯坯里肆08实验性研-108实验性研-1 组1 组2 组1 组2 洗脱期 第四节 临床试验 诅塘泰奶琴焙鸵锅拽渣聋州饼葛氓碧享笑细馒闷仲觅袋洱意称模楔煎舆仔08实验性研-108实验性研-1 * 3.析因设计 多种处理因素交叉形成不同的组合，对它们同时进行评价。 药物 A 无 B AB合用 （N1） 单用B药（N3） 无 单用A药（N2） 两药均无（N4） 在这个研究中，可以同时评价A和B药的单独作用和A、B两药的交互作用。 驴廖鸯盼号池途纠构谆繁褂桐弹巴母度挣呆坛汹桨葱兑脸