执业中药师“药事管理与法规”历年真题〔38〕医峙机鞫制剂配制质量管理规范〔试行〕.docVIP

执业中药师《药事管理与法规》历年真题精选考前强化训练： A型题 《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》中规定的“一批”是指 A.具有同一性质和质量并连续生产出来的药品 B.具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂 C.在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂 D.具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂 E.具有均质性并有一定数量的常规配制制剂 B型题 [1～2] A.医院药事管理委员会负责人B.制剂室和药检室负责人 C.药品采购人员D.医疗机构制剂配制操作及药检人员 E.药剂科负责人 1.《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》规定应具有大专以上药学或相关专业 2.应经专业技术培训，具有基础理论知识和实践操作技能的是 答案 A型题 C B型题 [1—2]BD 1.医疗机构制剂是指 A.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的固定处方制剂 B.医疗机构根据本单位临床或科研需要而配制的处方制剂 C.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂 D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制的固定处方制剂 E.医疗机构根据本单位临床或科研需要而常规配制、自用的固定处方制剂2.医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则是 A.对制剂质量负全部责任B.药品生产质量管理规范 C.医疗机构制剂配制质量管理规范D.保证安全 E.保证制剂的安全、有效、经济3.《医疗机构制剂配制质量管理规范》适用于 A.原料药生产的全过程 B.制剂辅料生产的全过程 C.制剂生产的全过程D.制剂生产中影响成品质量的关键工序 E.原料药生产中影响成品质量的关键工序4.医疗机构配制制剂应取得 A.省级卫生部门颁发的《医疗机构执业许可证》 B.省级卫生部门颁发的《医疗机构制剂许可证》 C.卫生部颁发的《医疗机构制剂许可证》 D.省级药品监督管理部门颁发的《医疗机构制剂许可证》 E.国家药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》5.负责审查检验合格的制剂的全过程记录并决定是否发放使用的是 A.药剂科主任 B.医院药事会主任C.主管药学工作的副院长 D.质量管理组织负责人E.药检室负责人B型题 [15] A.洁净室（区） B.制剂配制所用的物料 C.制剂室应有的文件包括 D.制剂 E.已撤销和过时的文件1.《制剂许可证》及制剂品种申报文件2.除留档备查外，不得在工作现场出现3.应维持一定的正压，并送人一定比例的新风4.物料的验收、配制操作、检验、发放、成品分发等制度和记录5.应符合药用要求，不得对制剂质量产生不良影响[6～8] A.1年B.2年C.3年D.有效期后1年E.不少于3年 医疗机构配制制剂的有关记录保存备查的时间至少为 6.医疗7.医疗机构的有关质量检验记录.医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应案例的病历和有关检验、检查报告单等原[9～13] 医`学教育'网搜集'整理 A.质量管理组 B.药检室C.质量验收组D.制剂室E.质量领导组织 9.负责制剂配制全过程的检验10.制定质量管理职责11.研究处理制剂重大质量问题12.制定内控标准和检验操作规程13.监测洁净室的微生物数和尘粒数[14—18] A.标准操作规程B.配制规程C.物料D.洁净室 E.一般区 14.未规定有空气洁净级别要求的区域15.原料、辅料、包装材料等属于1C6.需要对尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用17.为各个制剂制定，为配制该制剂的标准操作，包括投料、配制工艺、成品包装等18.经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法X型题 1.制剂室和药检室的负责人应 A.不得互相兼任 B.对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施和制剂质量负责 C.有 D.有能力对工作中出现的问题作出正确判断和处理 E.具有医药或相关专业大专以上学历2.医疗机构制剂工作间要求必须分开的是 A.一般区和洁净区 B.配制、分装与贴签、包装 C.处方药与非处方药D.内服制剂与外用制剂E.无菌制剂与其他制剂3.制剂配制管理文件有 A.配制规程和标准操作规程 B.物料质量标准和检验操作规程 C.检验记录D.配制记录E.制剂质量稳定性考察记录4.医疗机构的配制记录 A.应能完整反映配制的各个环节 B.由操作人员及时填写 C.由复核人员及时填写D.字迹清晰，内容真实、完整 E.由操作人、复核人及清场人签字5.医疗机构制剂规定使用期限的依据有 A.药品监督管理部门制定的原则 B.制剂的剂型特点 C.原料的稳定性试验结果D.辅料的稳定性试验结果 E.制剂的稳定性试验结果