GMP认证制药水与设备要求.pptVIP

GMP认证制药用水 设备要求 与 目录 1 设备设计要求 2 4 设备清理要求 5 制药用水分类及水质标准 3 制药用水的输送 设备选材安装 设备设计要求 结构设计应简单、可靠、拆装简便 为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件 设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落 制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证 注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证 设备设计要求 纯化水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。 保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。 应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证 压力容器的设计，须由有许可证的单位及合格人员承担，须按中华人民共和国国家标准钢制压力容器》（GB150-80）及压力容器安全技术监察规程的有关规定办理 制药用水的输送 纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。 在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合，压缩空气和氮气须净化处理。 纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁，应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。 阀门宜采用无死角的卫生级阀门，输送纯化水应标明流向。 输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌，验证合格后方可投入使用。 设备选材安装 第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 药品GMP实施与认证P168 以及于药厂的要求 设备选材安装 第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。 管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。 第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。 药品GMP实施与认证P168 以及于药厂的要求 设备选材安装 第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。 药品GMP实施与认证P168 以及于药厂的要求 设备清洗要求 设备的清洗规程以及原则 1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。 　 2、明确关键设备的清洗验证方法。 3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。 4、无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌，并标明灭菌日期，必要时要进行微生物学的验证。经灭菌的设备应在三天内使用。 5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。 设备清洗要求 设备的清洗规程以及原则 6、同一设备连续加工同一无菌产品时，每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时，至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。 纯化水水质标准 硝酸盐≤0.06μg/ml 重金属≤0.5μg/ml 电阻率 ≥0.5MΩ.CM 电导率 ≤2μS 氨≤0.3μg/ml 制药用水分类及水质标准 制药用水分类 工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水 1）饮用水（Potable-Water