【2017年整理】浅谈与药品电子监管码.doc

浅谈药品电子监管码的使用 2010年6月17日，国家药品监督管理局(SFDA)发布了《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》凡生产基本药物品种的中标企业，要在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。也就是说，在继麻醉药品、精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂之后，307种基本药物也将全面纳入电子监管的范围。药品电子监管码赋码的几种方式 赋码方式目前共有以下几种，打印贴标、变码印刷、热转印、喷印、激光赋码等五种方式变码印刷数字证书操作员 样式A 样式B 样式C 3.3.2监管码标签技术要求 符合国标：GB/T 18347-2001 条码类型：Code 128C 数据类型：数字条码密度：≥7mils 数据长度：20位 条码宽度及高度：≥8mm 3.3.3监管码标签印刷要求 印刷空白区域尺寸： 条码两侧空白区≥10倍最小模块宽度(即：10X)，其中X≥0.17mm；上下空白区宽度≥1mm； 印刷颜色：条码中竖条颜色为黑色，空条颜色可为白色、黄色、橙色或红色，建议的颜色搭配是黑白搭配。 3.3.4质量判定标准及判定规则 符合国标：GB/T 14258—2003. 外观检测：条码印刷无脱墨，污点，断线；条的边缘清晰，无发毛，虚晕或弯曲现象.空白区宽度不小于本“条码印刷技术规范”规定的宽度。 符号一致性：Code 128C的条码符号所表示的标识代码应与供人识读字符相同。 符号质量：使用具有分级检测功能的条码检测仪检测条码，符号质量等级在C(1.5)级以上。 条码赋码的要求（与EAN商品码冲突）：要求监管码尽量避免同时平行出现在一个平面上，防止在进行监管码的数据采集时产生条码扫描错误。 3.4 监管码的扫描 3.4.1建立包装关系：在产品包装的过程中，通过条码数据采集设备，对每级包装内的监管码进行数据采集，并根据包装比例，完成相应的产品与外包装的监管码包装关系。 3.4.2 异常情况的处理：在包装生产过程中，系统对每个包装进行赋码，通常会出现一些异常情况需要处理，如：条码无法读取、产品取检、拼箱、非整包装封箱、更换内部包装等，流通过程中可能发生包装、标签损坏，导致更换监管码标签。 3.4.3出入库扫描：在监管网平台中称为“核注核销”，主要是将企业的入库的监管码的数据信息与出库的监管码的数据信息全部进行记录，能够详细的跟踪到药品的出入库流向。 3.5 药监码及药品信息的上传及查询 上传关联关系：生产结束后，需要将生产过程中形成的监管码的包装关系上传到监管网平台，这部分数据必须是生产结束以后，生产入库之前完成上传，否则后续的出入库数据在监管网平台中都无法正常处理。 3.6 实现全程核注核销。 全程核注核销是指药品入库时，需要扫描药品包装上的监管码，并将入库药品监管码上传至监管网平台，为核注。反之，出库同样操作，为核销。 生产企业操作，申请监管码-赋码-上传激活-出库核销。 经营企业操作，入库核注-出库核销。 全程核注核销形成药品生产、流通、使用的闭环监管，监管网在此基础上为政府部门提供监管功能。 4、需要投入的资源： 电子监管码的使用也需要相当多的资源投入。人力、物力、财力是都不可少的。主要有以下方面： 4.1、目前公司有三条外包生产线，就需要安装三套电子监管码赋码系统，每套赋码系统都需要配电脑服务器、打码机、扫描枪等配套设备。当然，有些设备是可以共用的。 4.2、电子监管码的使用需在原有的生产线上增加几道工序，人员需要增加，可以想到劳动效率必然会降低。同时，电子监管码的获取、上传等其它工序，以及日常维护、维修等都需要相应的人员和费用投入。 4.3、赋码系统的软件购入及维护使用每年还得有相当的投入。 5、使用过程中存在的问题： 公司使用电子监管码二年多以来，总体来说效果还是相当好的，但也存在一定的问题，主要表现为以下几个方面： 5.1、2013年6月份以来，有多起经销公司投诉，公司产品电子监管码入库扫描信息与公司产品实际包装不一致。经查此问题的形成是因为今年3月份赋码系统软件升级时没有将公司产品的正确关联关系上报。此问题在8月初已得到解决。 5.2、公司成品出库时偶尔会出现产品关联关系丢失的情况。此问题的形成大概在两个方面：一是包装车间生产过程中漏扫，做入库扫描时又没有及时发现，二是赋码系统软件存在一定的漏洞，在正确入库上传后信息丢失。 5.3、赋码系统硬件设备配置较低，操作过程中易出现故障。目前公司已购置新设备进行了必要的替换。 今后工作中需要改进和提高的地方： 6.1、赋码过程的操作需规范管理 加强监控码的下载、解压、打印、关联、扫描各步骤的规范操作，必须有记录