【2017年整理】醋酸与卡泊芬净说明书.doc

醋酸卡泊芬净【功能主治】 成人患者和儿童患者（三个月及三个月以上）?. 经验性治疗中性粒细胞减少伴发热病人的可疑真菌感染?. 治疗对其它治疗无效或不能耐受的侵袭性曲霉菌病 您认为此药的治疗效果如何？ 【主要成分】 本品主要成分为醋酸卡泊芬净辅料蔗糖甘露醇冰醋酸和氢氧化钠(少量用于调节PH值) 【包装规格】 玻璃瓶mg每盒瓶 【用法用量】 成人患者一般建议用于治疗成人患者（岁及岁以上的）输注液须大约小时的时间经静脉缓慢地输注经验性治疗第一天单次mg负荷剂量随后每天单次mg疗程取决于病人的临床反应经验治疗需要持续至病人的中性粒细胞恢复正常确诊真菌感染的病人需要至少天的疗程在中性粒细胞恢复正常和临床症状消除后治疗还需持续至少天如果mg剂量耐受性好但缺乏有效的临床反应可以将每天剂量升高至mg虽然尚无证据证明每天使用mg剂量能够提高疗效但现有的有限的安全性资料显示每天剂量增加至mg耐受性好侵袭性曲霉菌病第一天给予单次mg负荷剂量的注射用醋酸卡泊芬净随后每天给予mg的剂量疗程取决于病人疾病的严重程度被抑制的免疫功能恢复情况以及对治疗的临床反应虽然尚无证据证明使用更大的剂量能提高疗效但是现有的安全性资料提示对于治疗无临床反应而对本品耐受性良好的病人可以考虑将每日剂量加大到mg对老年病人（岁或以上）无需调整剂量(见老年患者用药)无需根据性别种族或肾脏受损情况调整剂量. 成人患者当本品与具有代谢诱导作用的药物依非韦伦奈韦拉平利福平地塞米松苯妥英或卡马西平同时使用时应考虑给予每日剂量mg. 肝脏功能不全的病人对轻度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分至)的成人患者无需调整剂量但是对中等程度肝脏功能不全(Child-Pugh 评分至)的成人患者推荐在给予首次mg负荷剂量之后根据药代动力学数据将本品的每日剂量调整为mg对严重肝脏功能不全(Child-Pugh 评分大于）的成人患者和任何程度的肝脏功能不全儿童患者目前尚无用药的临床经验. 儿童患者在儿童患者（个月至岁）中本品需要大约小时的时间经静脉缓慢地输注给药儿童患者（个月至岁）的给药剂量应当根据患者的体表面积（参见儿童用药说明Mosteller公式）对于所有适应症第天都应当给予mg/m?的单次负荷剂量（日实际剂量不超过mg）之后给予mg/m的日剂量（日实际剂量不超过mg）疗程可以根据适应症进行调整各类适应症的疗程在成人中都有表述（参见成人患者用药的一般建议）如果mg/m?的日剂量无法获得足够的临床反应但是患者又能很好地耐受可以将日剂量增加到mg/m（日实际剂量不超过mg）尽管mg/m?的日剂量能否提高药效尚缺乏证据但是有限的安全性数据显示日剂量提升至mg/m?仍能被很好地耐受在儿童患者中当本品和代谢诱导剂（如利福平依非韦伦奈韦拉平苯妥英地塞米松或卡马西平）联合使用时本品的日剂量可调整到mg/m（日实际剂量不超过mg）. 注射用醋酸卡泊芬净的溶解不得使用任何含有右旋糖（α-D-葡聚糖）的稀释液因为本品在含有右旋糖的稀释液中不稳定不得将本品与任何其它药物混合或同时输注因为尚无有关本品与其它静脉输注物添加物或药物的可配伍性资料应当用肉眼观察输注液中是否有颗粒物或变色 【不良反应】 . 一般状况发热头痛腹痛寒战疼痛. 胃肠恶心腹泻呕吐. 肝脏肝酶水平升高（天冬氨酸转氨酶丙氨酸转氨酶碱性磷酸酶直接胆红素和总胆红素）. 肾血清肌酐升高. 血液贫血（血红蛋白和红细胞压积降低）. 心脏心动过速. 周围血管静脉炎/血栓性静脉炎静脉输注并发症发红. 呼吸系统呼吸困难. 皮肤皮疹瘙痒症发汗. 已报告的可能的组胺介导的症状包括皮疹面部肿胀搔痒温暖感或支气管痉挛. 已报道有下列上市后不良事件的发生() 肝胆罕见的肝脏功能失调() 心血管肿胀和外周浮肿() 实验室异常高钙血症() 实验室检查发现已报告与药物有关的其它实验室检查异常有低白蛋白低钾低镁血症白细胞减少嗜酸性粒细胞增多血小板减少中性白细胞减少尿中红细胞增多部分凝血激酶时间延长血清总蛋白降低尿蛋白增多凝血酶原时间延长低钠尿中白细胞增多以及低钙 您是否出现了以上不良反应？ 【注意事项】 已在健康的成人受试者和成人患者中评价过本品与环孢霉素合用的情况一些健康成人受试者在接受两次剂量为mg/kg 的环孢霉素且同时使用本品治疗后丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)出现不到或等于倍正常上限(ULN)水平的一过性升高但停药后又恢复正常当本品与环孢霉素同时使用时本品的曲线下面积(AUC)会增加大约%而血中环孢霉素的水平未改变在一项名患者使用本品和环孢霉素至天不等（平均.天）的回顾性研究中没有发现严重的肝脏不良事件在进行同种异基因造血干细胞移植和实体器官移植的患者中象事先预期的一样肝酶异常经常发生然而没有患者A