【2017年整理】不合格药品管理制度.docVIP

不合格药品管理制度 1．药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格药品进入或流出本企业，确保消费者用药安全，特制定本制度。 2．质管部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。 3．质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括： 3.1定量检测（即含量测定）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品； 3.2定性检测（即理化鉴别）结果不符合法定质量标准及有关规定的药品； 3.3细菌检测（即微生物测定）结果不符合国家有关规定的药品； 3.4药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。 4．在药品入库验收过程中发现不合格药品，应存放于不合格区，挂红牌标志。报质管部同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。 5．质管部在检查药品的过程中发现不合格药品，应出具药品质量报告书或不合格药品通知单，及时通知储运部立即停止出库、发送和销售。同时，按发送记录召回不合格品，集中存放于仓库不合格药品区，挂红牌标志。 6．在药品养护过程或出库、复核过程中发现不合格药品，应立即停止发运。同时，按调拨单追回已发出的不合格药品。并将不合格药品移放于不合格药品区，挂红牌标志。 7．上级药监部门抽查、检验判定为不合格品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格品，企业应立即通知各部门及销售单位停止发货和销售。同时，按调拨单追回发出的不合格品。并将不合格品移入不合格药品区，挂红牌标志，等待处理。 8．不合格药品应按规定进行报废和销毁。 8.1不合格药品的报损、销毁由储运部统一管理； 8.2不合格药品的报损、销毁由储运部提出申请，填报不合格药品报损有关单据； 8.3不合格药品销毁时，应在质管部的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。 9．对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、 预防措施。 10．明确为不合格药品仍继续发货、销售的，应按经营责任制、质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。 11．验收、养护、出库、发货复核、发运对不合格药品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向质管部报告，重大不合格药品事件应随时上报。 12．应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。 13．不合格药品管理的具体程序按公司“不合格药品控制处理程序”的规定执行。