05-2说明书-碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液使用说明书.docVIP

碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液使用说明书 —请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 ? ? 【药品名称】 通用名：碘[131I]肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体注射液 商品名：唯美生、Vivatuxin 英文名：Iodine [131I] Tumor Necrosis Therapy Monoclonal Antibody Injection 汉语拼音：Dian[131I] Zhongliu Xibaohe Ren Shu Qianhe Dan Kelong Kangti Zhusheye ? 【成份】 ??? 本品主要成分及其化学名称为：本品为放射性碘[131I]标记的用基因工程方法由NS0细胞生产的嵌合型肿瘤细胞核人鼠嵌合单克隆抗体（TNT）注射液，放射性浓度约为370 MBq/ml (10 mCi/ml)。 ? 化学结构式为：131I-chTNT 分子量：chTNT分子量约为150000道尔顿，131I的分子量为127。 辅料：0.02M磷酸缓冲液（pH 7.4）、0.15M氯化钠、4%人血清白蛋白。 ? 【性状】 本品外观为淡黄色澄明液体，无臭无味。 ? 【适应症】 试用于放化疗不能控制或复发的晚期肺癌的放射免疫治疗。 ? 【规格】 1850 MBq(50 mCi)/5 ml/瓶。 ? 【用法用量】 ??? 用药前处理：每次治疗前3天开始口服复方碘液，10滴/次，3次/日，直到治疗结束后7天，以封闭甲状腺，减少放射性对甲状腺的损伤。为防止过敏反应发生，可在治疗前半小时肌注地塞米松5mg，非那根25mg。 ? 用药方法： 1、 全身给药：本品可以直接推注，或用生理盐水建立静脉通道后推注或滴注。 2、 局部给药：在影像学引导下(CT、X线透视或DSA)经肺穿刺将药物注入瘤体。 ? 用量： 每疗程用药二次，之间间隔2-4周。具体用量为： 1、全身静脉注射：剂量为29.6 MBq(0.8 mCi)/kg。 2、局部给药：每次剂量为18.5-37.0 MBq(0.5-1 mCi)/cm3瘤体, 最大给药量为1850 MBq(50 mCi)。 ? 【不良反应】 1、骨髓抑制是131I-chTNT最主要的不良反应，两种给药途径出现的所有严重不良反应（Ⅲ、Ⅳ）均为骨髓抑制，对于局部给药途径来说发生率在5%以上的不良反应均为骨髓抑制。两种给药途径引起的骨髓抑制的详细情况见表一。 ? 131I由反应堆生产，其放射数据为： ? 131I的物理半衰期为8.04天，其放射性衰变表为： ? 【免疫原性】 ??? 经131I-chTNT治疗的肺癌患者的血清分别采用ELISA和BIACORE方法检测抗TNT抗体反应（HAMA反应），ELISA方法检测结果表 明，接受治疗后，78例患者中共有4例患者血清中检测出抗TNT抗体，发生率为5.13%；用BIACORE的方法检测上述78例患者的血清，结果共检测 出7例阳性患者，发生率为8.97%；两种方法检测均为抗TNT抗体反应阳性的患者有4例，发生率为5.13%。患者进行下一个疗程治疗前应该检测抗 TNT抗体反应，阳性患者禁止再次使用本品。 ? 【禁忌】 1、肝肾功能异常者、心肌损害或有充血性心衰者。 2、孕妇、哺乳期妇女、未成年患者。 3、碘过敏患者或抗TNT抗体反应阳性者。 4、曾用过鼠源性抗体者。 5、造血功能不良者。近期化疗、放疗患者，需要依靠造血恢复药物维持外周血患者。白细胞、血小板等血细胞计数低于正常范围者。 6、有明显胸腹水者，或者肿块表面红肿热痛伴有白细胞＞10×109/L者。 7、各种急性或慢性炎症患者。 ? 【注意事项】 1、 本品为放射性制剂，患者不得自行使用。 2、 本品必须在有开放性核素工作许可证和核医学医师执业证的单位使用。 3、 医生应按本说明书所推荐用量给药，严防过量。 4、 给药前必须排除禁忌使用患者。 5、 患者停用本药后请注意随访甲状腺功能 ? 【孕妇及哺乳期妇女用药】 不宜使用本品。 ? 【儿童用药】 不宜使用本品。 ? 【老年患者用药】 80岁以上患者不宜使用本品。 ? 【药物相互作用】 ??? 尚无该药与放化疗联合使用的临床试验资料。本品不得与放化疗同时使用，亦不可在放化疗或其它因素造成的血象下降未完全恢复时使用。 ? 【药物过量】 未进行该项试验且无参考文献。因本品为放射性药品，过量使用可能会造成机体造血功能抑制。 ? 【药理毒理】 ? 药理作用 ??? 本品是一种用于实体瘤放射免疫治疗的131I标记的人鼠嵌合型单抗，该单抗靶向作用于肿瘤坏死区中变性、坏死细胞的细胞核，将其荷载的放射性131I输送到实体瘤坏死部位，通过其局部放射性而对实体瘤组织细胞产生杀伤作用。 ? 毒理研究 ??? 重复给药毒性：SD大鼠连续4周，每周一次静脉注射本品