第五章 药物临床试验审查申请表.docVIP

药物临床试验审查申请表 （初始审查） 申请编号： 试验项目 名称 国际多中心 □是 □否 安慰剂对照 □是 □否 试验目的 CFDA临床批件号 机构拟立项试验方案编号、版本号及日期 机构拟立项知情同意书编号、版本号及日期 递交伦理试验方案编号、版本号及日期 递交伦理知情同意书编号、版本号及日期 临床试验分期 注册类别 组长单位 主要研究者 本中心承担科室 主要研究者 试验药物名称 试验设计总例数 本中心拟承担例数 本中心预期试验费用 紧急医学不良事件应急预案 □是 □否 采集生物学标本 □是 □否 提供了确保受试者安全的数据监察的说明 □是 □否 提供了公平选择受试者的信息，比如：研究目的、研究背景、入选标准、受试者是否会受到胁迫或不正当影响。 □是 □否 受试者招募及其程序是否合理、支付给受试者相关费用的总额和时间节点和支付方式。 □是 □否 研究者提供了保护受试者隐私的相关规定 □是 □否 研究者提供了保持数据机密性的信息。 □是 □否 项目预期起止 日期 年 月 日 —— 年 月 日 申办者 联系人 电话 申办者地址 邮编 CRO 联系人 电话 CRO地址 邮编 监查员姓名 电话 SMO 联系人 电话 SMO地址 邮编 研究协调员姓名 电话 科室是否使用过同类药物临床试验 □ 是 □ 否 研究者正在开展和已经完成的 临床试验项目 目前 项 完成 项 机构存档目录：附件1 伦理委员会药物临床试验文件递交目录：附件2 主要研究者签名： 年 月 日 研究者所在科室意见 ： 专业负责人签名: 年 月 日 机构办公室形式审查意见： 机构秘书签名： 年 月 日 机构质控员签名： 年 月 日 机构资料管理员签名： 年 月 日 国家药物临床试验机构意见： 机构主任签名： 年 月 日 伦理委员会形式审查意见： 伦理委员会秘书签名： 年 月 日 伦理委员会资料管理员签名： 年 月 日 附件1 中南大学湘雅三医院药物临床试验机构资料存档目录（1份） 项目编号： 序号 文件名称 是否保存 更新时间 更新版本号 备 注 是 否 NA 1 药物临床试验审查申请表 □ □ □ 2 国家食品药品监督管理局批件 □ □ □ 3 中心伦理批件 □ □ □ 4 研究者手册及更新件 □ □ □ 5 试验方案及其修正案（已签名） □ □ □ 6 安慰剂对照说明 □ □ □ 7 病例报告表样表及更新件 □ □ □ 8 研究病历或原始病历样表及更新件 □ □ □ 9 知情同意书样表及更新件 □ □ □ 10 招募广告样表及更新件 □ □ □ 11 日记卡、评估问卷样表等 □ □ □ 12 申办方和/CRO资质证明相关文件及更新 □ □ □ 13 研究者履历及相关文件及更新件、利益冲突申明 □ □ □ 序号 文件名称 是否保存 更新时间 更新版本号 备 注 是 否 NA 14 试验药物的药检证明及更新件 □ □ □ 15 试验用药物的标签 □ □ □ 16 重大不良事件或医疗纠纷处理的申明、保险等 □ □ □ 17 临床试验受试者出现紧急医学不良事件应急预案 □ □ □ 18 伦理委员会批件及成员表及更新件 □ □ □ 19 省局药物临床试验备案表 □ □ □ 20 启动会议记录、方案培训记录及更新 □ □ □ 21 任务授权书、签名样张等（研究者、CRC、CRA等） □ □ □ 22 试验用药物与相关物资的转运记录样表及原件 □ □ □ 23 受试者筛选表与入选表样表和原件 □ □ □ 24 受试者鉴认代码表样表和原件 □