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腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒说明书(胶体金法)
腮腺炎病毒概述：
流行性腮腺炎(epidemic parotitis,mumps)简称腮腺炎，别名叫蛤蟆瘟。是儿童和青少年中常见的呼吸道传染病，成人中也有发病，由腮腺炎病病毒所引起。腮腺的非化脓性肿胀疼痛为突出的病征，病毒可侵犯各种腺组织或神经系统及肝、肾、心、关节等几乎所有的器官。因此，常可引起脑膜脑炎、睾丸炎、胰腺炎、乳腺炎、卵巢炎等症状。腮腺炎病毒血清学诊断常用方法有ELISA抗体定量测定和金标抗体IgM定性检测。
产品名称：腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒
包装规格：20人份/盒
检测样本：血清/血浆
检测方法：胶体金法
预期用途：
该试剂盒可快速定性检测人全血、血清或血浆中的腮腺炎病毒免疫球蛋白IgM抗体，用于腮腺炎病毒早期感染的辅助诊断。
检测原理：
本试剂盒是采用胶体金免疫层析技术原理。在金标垫上包被胶体金标记的鼠抗人IgM,，用于定性检测人全血、血清或血浆样品中的腮腺炎病毒IgM抗体。检测阳性样品时，样品中的腮腺炎病毒IgM抗体可与胶体金标记的鼠抗人人IgM结合，形成免疫复合物，由于层析作用复合物及样品在硝酸纤维素膜内部向前流动。当复合物经过T线时与包被的重组MuV-Ag结合，形成“Au-鼠抗人IgM-MuV-IgM-MuV-Ag而凝集显色。剩余的胶体金标记鼠抗人IgM与C线处包被的羊抗鼠IgG抗体结合而凝集显色，检测阴性样品时，样品中不含腮腺炎病毒IgM抗体，致使不能形成免疫复合物，则只能在C线处显色。
腮腺炎病毒试剂盒主要组成成份：
1、测试板：20人份/盒
2、试剂Ⅰ：1瓶（0.02mol/L）（PBS缓冲液PH=7.4）
3、试剂Ⅱ：1瓶（胶体金标记物）
4、说明书1份
储存/有效期：
试剂盒储存于2℃～8℃条件中，不能冷冻；有效期24个月，生产日期见试剂盒包装外。
收集样本要求：
1、检测样本不能溶血，建议用新鲜血清即时检测，或将样本2℃～8℃保存最好不超过3天。
2、高脂血症血清不能使用
检测步骤：
1、滴入1滴试剂Ⅰ于测试板中央孔中，待完全渗入。
2、滴入2滴（约100μl）上清液于测试板孔中，待完全渗入。
3、滴加2滴试剂Ⅱ于测试板孔中，待完全渗入；
5、渗入2滴试剂Ⅰ于测试板孔中，待完全渗入。
结果判定：
阳性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端出现红色圆斑，为腮腺炎病毒抗体阳性；
阴性：反应板孔中C端出现红色圆斑，T端不出现红色圆斑，为腮腺炎病毒抗体阴性。
失效：反应板孔中C端不出现红色圆斑，或C端、T端均不出现红色圆斑，为试剂盒失效。
检验方法的局限性：
1、腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒仅用于检测腮腺炎病毒抗体，对患者状况的诊断应结合患者临床体征与症状和试验结果的综合分析。
2、抗体含量低的血清样品，不能被检测出来是可能的。部份患者，不产生抗体或产生少量的抗体。此时，可能显示阴性结果。
3、试验结果可疑时，应用其它方法确诊。
产品性能指标：
1、批内精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%，反应斑点颜色深浅程度应接近。
2、批间精密度：阳性符合率和阴性符合率均应≥95%。
注：腮腺炎病毒IgM抗体检测试剂盒说明书由广州市标健生物科技有限公司技术人员编译，请与原文版说明书为准！
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