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csr,共同规范目录 篇一：csra 创新助手报告 ——主题分析报告 创新助手平台提供 北京万方软件股份有限公司 2014-07-11 报告目录 报告核心要素 I 一、主题简介 1 二、主题相关科研产出总体分析 1 2.1 文献总体产出统计 1 2.2 学术关注趋势分析 2 三、主题相关科技论文产出分析 2 3.1 中文期刊论文 2 3.1.1 近十年中文期刊论文分布列表 2 3.1.2 中文期刊论文增长趋势 3 3.1.3 发文较多期刊 4 3.1.4 发文较多的机构 4 3.1.5 发文较多的人物 5 3.1.6 核心期刊分布数量对比 5 3.1.7最近相关中文期刊论文 5 3.1.8被引较多的相关期刊论文 6 3.2 学位论文 7 3.2.1 近十年学位论文年代分布列表 7 3.2.2 学位论文增长趋势 8 3.2.3 硕博学位论文数量对比 9 3.2.4 发文较多的机构 9 3.2.5 发文较多的人物 9 3.2.6 最近相关学位论文 10 3.3 中文会议论文 10 3.3.1 近十年中文会议论文年代分布列表 10 3.3.2 中文会议论文增长趋势 11 3.3.3 中文会议论文主办单位分布 12 3.3.4 发文较多的机构 12 3.3.5发文较多的人物 13 3.3.6最近相关中文会议论文 13 3.4 外文期刊论文 13 3.4.1 近十年外文期刊论文年代分布列表 13 3.4.2 外文期刊论文增长趋势 14 3.4.3 最近相关外文期刊论文 14 3.5 外文会议论文 15 I 篇二：ICH 指导原则文件目录(中英文) 人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）文件目录 ICH的论题主要分为四类，因此ICH根据论题的类别不同而进行相应的编码分类： 1. “Q”类论题：Q代表QUALITY，指那些与化工和医药，质量保证方面的相关的论题。Q1/Q2...Q10都属于这类。 2. “S”类论题：S代表SAFETY，指那些与实验室和动物实验，临床前研究方面的相关的论题。 3. “E”类论题：E代表EFFICACY，指那些与人类临床研究相关的课题。 4. “M”类论题：M代表MULTIDISCIPLINARY, 指那些不可单独划入以上三个分类的交叉涉及的论题。同时M又细分为5个小类 ： M1: 常用医学名词 （Med DRA） M2: 药政信息传递之电子标准 M3: 与临床试验相关的临床前研究时间的安排 M4: 常规技术文件(CTD) M5: 药物词典的数据要素和标准 一、ICH. 质量部分（Quality） 稳定性 1. Quality质量 2. Q1: Stability稳定性 3. Q1A(R2): Stability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的稳定性试验 4. Q1B: Photostability Testing of New Drug Substances and Products 新原料药和制剂的光稳定性试验 5. Q1C: Stability Testing for New Dosage Forms 新剂型的稳定性试验 6. Q1D: Bracketing and Matrixing Designs for Stability Testing of Drug Substances and Drug Products 原料药和制剂稳定性试验的交叉和矩阵设 计 Q1E: Evaluation of Stability Data 稳定性数据的评估 7. Q1F: Stability Data Package for Registration Applications in Climatic Zones III and IV 在气候带III和IV，药物注册申请所提供的稳定性数据 8. Q2: Analytical Validation分析验证 9. Q2(R1): Validation of Analytical Procedures: Text and Methodology 分析程序的验证：正文及方法论 10. Q3: Impurities 杂质 11. Q3A(R2): Impurities in New Drug Substances 新原料药中的杂质 12. Q3B(R2): Impurities in New Drug Products (Revised Guideline) 新制剂中的杂质 13. Q3C(R3): I