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gmp认证申报材料ppt 篇一：GMP认证申报材料(2010年版) 关于申请GMP（2010年修订） 认证的申请 XX省食品药品监督管理局： XXXXXX股份有限公司 GMP 建设项目，自XX省食品药品监督管理局批准建设以来，公司的硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自检，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请GMP认证。 XXXX股份有限公司 2 015年月日 一、药品GMP认证申请书 受理编号： 二、《药品生产许可证》正、副本 及《营业执照》复印件 三、企业总体情况 1企业信息 1.1 企业名称：XXXX股份有限公司注册地址： 1.2企业生产地址：邮政编码： 1.3 联 系 人： 联系电话：传真电话： 1.4企业概况和历史沿革情况 XX股份有限公司，原为XXXX有限公司口服固体制剂（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂）生产车间（第二条生产线）。于XXXX年XX月XX日经XX省食品药品监督管理局,批准为独立的药品生产企业，即XX药股份有限公司。分立后的药品生产企业为现代化制药企业。公司注册资本2000万元，企业类型为股份有限公司。企业共有XX个品种（XX个批准文号），其中XX个化学品种（XX个批准文号），X个中药品种。 XXX股份有限公司目前已投入50000万元用于生产车间、公用工程、仓库、化验室等的建设，建成的口服固体制剂车间，可年生产片剂XX万片、硬胶囊剂XX万粒、颗粒剂XX万袋。生产车间能满足各品种的生产需要。生产所用设备100%国产，均选用国内知名品牌以保证产品生产。 2015年XX月XX日由XX省食品药品监督管理局下发《药品生产许可证》，编号为： 2015年 月 日，同意。。。等XX个品种（XX个批准文号）药 品注册批件，药品生产企业名称由“XX药业有限公司”变更为“XX股份有限公司”（XX食品药品监督管理局药品补充申请批件，批件号：XX）。 2企业的药品生产情况 2.1XXX股份有限公司共有XX个品种（XX个批准文号），3个剂型，生产范围为：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂。根据生产车间所匹配设备生产能力和对市场前景的分析，计划年生产片剂XX万片、硬胶囊剂XX万粒、颗粒剂6XX万袋。 公司没有进出口分包装、出口以及获得国外许可的药品生产活动。 2.2营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件； 公司目前，没有出口产品和相关的生产活动。 2.3获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）； 品种目录 我公司是新办企业，只试生产过3个剂型，3个品种，9批产品，所以没有确定常年生产品种和近三年生产品种的产量。 2.4生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。 公司生产地址无处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的生产操作。 3 本次药品GMP认证申请的范围 3.1列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件； 本次认证的生产线：口服固体制剂生产线1条。 生产剂型：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂等3个剂型。 生产品种：有XX个品种（XX个批准文号）。 附件：注册证复印件 3.2 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。 我公司为首次申报认证，无（食品）药品监督管理部门提出的缺陷及 整改的要求。公司生产线也没有经过境外药品GMP检查等情况。 4上次药品GMP认证以来的主要变更情况 公司本次认证为首次认证，无厂区布局调整情况、关键人员、品种的变更情况、车间布局及设施调整情况、化验室布局及检测仪器调整情况、主要设备变更情况、仓库布局及面积调整情况、文件体系变化调整情况等内容。 篇二：GMP认证申请材料 江西新赣江药业有限公司 药品GMP认证 申报资料 一、GMP 认证申请报告 省、市食品药品监督管理局： 江西新赣江药业有限公司 GMP 建设项目自省局批准建设以来，硬件建设、软件编制、人员培训及试生产工作已全部完成。经企业自查，确认已符合 GMP 认证标准。 特申请认证 江西新赣江药业有限公司 年 月二十八日 二十八日 二、 药品 GMP 认证申报资料 （一） 《药品生产许可证》、 《营业执照》（复印件） 药品 GMP 认证申报资料 （二） 江西新赣江药业有限公司 药品生产管理和质量管理自查报告 1．公司简介 江西新赣江药业有限公司是一家以口服固体制剂生产和中药提取以及原料药生产为主