内审员内审程序和注意事项要点分析.ppt

检查官的任务 收集关于工厂及其系统的数据信息 了解”规章”之外的标准和/或要求 将数据信息与要求相比较 评估风险/差距的重要性 沟通发现的差距 检查官的角色 不是 -- 设定使用的标准或要求(政策) 对照”规章”清单进行检查 采取行动消除发现的差距 收集数据信息 获取“实情” 缺少程序 “x” 没遵循程序“y” 也要收集正面的“实情”! 评估数据信息 评估数据信息，确定有没有不足之处及其重要性 例如，在使用的材料无CoA，不能保证材料满足质量要求 用不同的方法问相同的问题 向不同的人问相同的问题 坚持 如有必要回头再问 What? 什么？ When? 何时？ Where? 何地？ Who? 谁？ How? 如何？ Why? 为什么？ 审核过程准备 组成审核小组 计划如何审核 检查清单? 回顾质量结果 审核过程开场会议 介绍 期望 日程表 审核过程审核技巧 向前追溯 按材料移动的方向 按关键要素 按运作的区域 政府审核官采用的其它方法 针对特定产品 有关投诉 针对注册要求 质量系统检查技巧 审核过程检查非传统的工厂 IWS Phase 3 / Phase 4 工厂 合同商/外部工厂 如果他们没有直接遵循关键要素体系,怎么办呢?? 审核过程IWS工厂 一体化工作系统(IWS)是运作产品供应部的一个博大的系统. IWS将重要的系统融入“支柱”，如领导支柱，自主维护支柱，教育与培训支柱，质量支柱等 审核过程IWS工厂 许多QA系统包含在其他”支柱”。例如： 自主维护支柱的清洁/检查/润滑检查包括了清洁记录，质量因子确定了关键的工艺参数设定 教育与培训支柱提供了管理各种培训（质量、安全、工艺等）的的全厂系统 。步进卡是用来记录资格考核的一个通用方法。 审核过程IWS工厂 检查IWS工厂的检查官必须熟悉QA系统是如何在IWS环境中体现出来的 质量一体化系统矩阵是连接QA要求与相关IWS支柱的工具 审核过程审核合同加工厂 要求遵循QAKE系统的原则,但是这些系统的具体实施方法可以不同 其它的审核/检查 ISO AIB (American Institute of Baking) HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points) Kosher (Orthodox Union) 审核过程决定分数 准确反映情况 专家/经验可帮助校核标准 后面有更多的评分标准 年度SIP评估要有全厂评分 审核过程结束会议 参加人员 基于事实和有建设性的 总体看法 针对评分低的部分的具体观察项 通知分数 审核过程审核报告 基于系统 按关键要素罗列观察项 简洁、精确 清楚的观察项和总结 迅速 适当分发 保密性 怎样写观察项 详细! 信息足够详尽，可导引他人去到问题的实际地点(实物或记录) 解释存在的风险, 若不明显 系统改进的建议, 若不明显 审核过程观察项例子 如果是个别问题: “制造部记录 R814-5 没有按要求记录工艺温度. 其它检查过的制造记录是完整的.” 审核过程观察项例子 如果是系统性的问题： “制造的好几处工艺条件没有记录(R814-5 漏了温度记录, R839-3 漏了温度)，显示出制造记录没有被持续遵循. 应该改进记录使其易于使用, 或重新培训操作工,以强调完整记录的要求.” 审核提示 对每个指出的观察项， 检查官必须准备回答的 一个最重要的问题是什么? 那又怎么样? So What？ 审核过程决定分数 10 – 基准质量系统（全球典范） 8 – 全面实施/全面有效 6 -全面实施/部分有效 4 –部分实施/部分有效 2 – 严重低于期望 审核过程决定分数 不足之处的影响 严重不足 SQI 或可能的 SQI 主要不足 QI or 可能的 QI 轻微不足 审核过程决定分数 按不足之处的影响评分 参照WQA SOP 38 4分或更低 严重不足 多个主要不足 6分 主要不足 多个轻微不足，显示系统不是全面有效 轻微不足 审核过程质量保证能力 计算QAC分数 审核过程质量保证能力 获取和保持工厂 获取厂 还没达到QAC目标的工厂。A级厂必须连续两次审核达标才能转为保持厂 获取厂由业务组织的审核官审核 保持厂 已达到目标的工厂 保持厂由中央审核官审核 获取和保持工厂评分 获取厂 工厂评分是QA能力的分数 保持厂 除了QA能力的分数外，还有颜色的评定 绿色，黄色，红色 保持工厂颜色评定 绿色 每两年审核一次。中央审核 黄色 每年审核一次。中央审核 红色 每年审核一次。工厂转回获取厂状态，由所在业务组织审核 工厂评级（A或B）以及低于8分的是哪个KE决定了颜色 基础关键要素的得分