第九章药品经营和使用管理前四章剖析.ppt

第九章 药品经营和使用管理 一、申领《药品经营许可证》的条件 （一）药品批发企业申领的条件 1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 2、企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形； 3、具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师； 4、具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。仓库中应具有相应的设备； 5、具有独立的计算机管理信息系统； 6、具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所等区域内药品质量安全保障。 第一节 药品经营许可证管理办法 （二）药品零售企业申领的条件 1、具有保证所经营药品质量的规章制度； 2、具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验； 3、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76和83条规定情形的； 4、具有与所经营药品相适应的经营场所、设备、仓储设施以及卫生环境； 5、具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力。 二、申领《药品经营许可证》的程序 （一）药品批发企业办理的程序 １、申办人申请筹建，应提交以下材料： （１）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人学历证明原件、复印件及个人简历； （２）执业药师执业证书原件、复印件； （３）拟经营药品范围； （４）拟设营业场所、设备、仓储设施及其周边环境等。 ２、药监部门对申办人的申请作出处理； ３、药监部门决定是否同意筹建； ４、申办人筹建企业并提出验收申请； ５、验收发证。 （二）药品零售企业办理的程序 １、申办人申请筹建，并提交一下材料： （１）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历及专业技术人员资格证书、聘书； （２）拟经营药品的范围； （３）拟设营业场所、仓储设施、设备情况。 ２、药监部门对申办人的申请做出处理； ３、药监部门决定是否同意筹建； ４、申办人筹建企业并提出验收申请； ５、验收发证。 三、《药品经营许可证》的监督检查 （一）监督检查的主要内容，主要包括以下几个方面： １、企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况； ２、企业经营设施设备及仓储条件变动情况； ３、企业实施《药品经营质量管理规范》情况； ４、发证机关需要审查的其他有关事项。 二、《药品经营许可证》的变更与换发 １、变更 （１）变更事项 许可事项变更：是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。 登记事项变更：是指上诉事项以外的其他事项变更。 （２）变更程序 　　①药品经营企业申请变更； 　　②药监部门验收； 　　③药监部门记录并核发正本。 ２、换发：要继续经营的药品持证企业，应在有效期届满６个月内，想发证机关申请换发《药品经营许可证》 第二节　药品经营质量管理规范 　　《药品经营质量管理规范》简称ＧＳＰ，是依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规制定的为加强药品经营质量管理、规范药品经营行为、保证人民用药安全有效、保证药品流通各环节符合质量标准的管理制度。 　　ＧＳＰ认证是药品监督管理部门依法对药品经营企业实施ＧＳＰ情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。 二、药品经营企业的质量管理 （一）药品批发的质量管理 １、质量管理体系 ２、组织机构与质量职责 ３、人员与培训 ４、质量管理体系文件 ５、设施与设备管理 ６、设备的校准与验证 ７、计算机系统 ８、采购 ９、收货和验收管理 １０、储存与养护 １１、销售和出库管理 （二）药品零售的质量管理 １、质量管理与职责 ２、人员管理 ３、质量管理文件 ４、设施和设备管理 ５、采购与验收 ６、陈列于储存 人员要求 培训要求 健康要求 一、药品流通监督管理办法概述 （一）制定药品流通监督管理办法的目的和依据 １、制定目的：加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，顺应药品流通体制改革的要求。 ２、制定依据：药品流通监督管理办法是根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和有关法律、法规规定的。 第三节　药品流通监督管理办法 （二）药品流通监督管理办法的适用范围 　药品流通监督管理办法的适用范围是在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或个人。药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。 二、药品流通的监督管理办法 （一）药品购销行为的相关规定： １、企业对药品购销行为承担法律责任； ２、企业应对其购销人员进行培训； ３、企业应当