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药品质量事故剖析 一、?前言 全球500强有20家制药企业，中国企业占29家，其中没有一家是中国药企。据统计，医药最发达的美国拥有药品生产企业200多家，而我国则是4000多家。制药老大辉瑞公司销售额超过了中国几千家药企的总和。不仅如此，中国药品食品行业进入一个多事之秋。中国药品产业结构不尽合理，“多、小、散、乱”的企业结构没有改变，低水平重复生产现象严重。医学界流传着这样一句话：“美国枪支容易买到，抗生素很难买到；而中国抗生素容易买到，枪支很难买到。”这从一个方面折射出了我国药品市场的管理现状。药品市场秩序的混乱局面尚未根本好转，企业法律意识、质量意识、自律意识不强。一个企业药品在市场出现药品不良事件，即使产品质量没问题，重拾市场信心也是非常困难的。二、近期国内不良药品事件 1.?? 三鹿事件—许多环节只要稍有作为,许多时段只要愿作挽救,三鹿不会坠落 2008年9月，当全国人民和全世界人民沉浸在完美奥运的喜悦时，国务院新闻办于9月13日下午6时举行新闻发布会，卫生部、质检总局和河北省负责人通报三鹿婴幼儿奶粉安全事故。三鹿事件，震惊世界。?? ?2007年,三鹿销售额达103亿元,已引入外资的三鹿下一步上市没有了悬念,可就在巅峰时刻,灭顶之灾逼近三鹿。　　就在2007年12月,三鹿集团最早收到了消费者投诉,反映有部分婴幼儿食用该集团生产的婴幼儿系列奶粉后尿液中出现红色沉淀物等症状。此时,离2008年9月毒奶事件曝光尚有十个月。三鹿集团董事长的田文华5月中旬第一次得知此事,5月12日成立以她为组长的质量问题排查小组,王玉良负责技术攻关小组。一批硕士博士对磺胺类、氨基酸、嘌呤等可能引起尿液结晶的元素进行检验排查,但检验均合格。此后,三鹿与消费者共同委托多个省级和国家级检测中心,“但非常可惜的是,这些送检的产品,全都被认定为合格产品”。权威机构“失灵”的一个客观背景是,“三聚氰胺”当时并未列入国家规定的对奶制品必须检测的名单中,也没有此项检测标准,此项国家标准直至2008年10月7日才出台。直到7月24日三鹿将16批次婴幼儿奶粉送河北省出入境检验检疫局检验检疫技术中心进行检测,并提醒技术人员,专门检测三聚氰胺指标。?? 三鹿的三聚氰胺“元凶”叫张玉军,河北曲周县农民。他在2007年初开始销售含三聚氰胺的“蛋白粉”获利,在十个月中生产含有三聚氰胺的“蛋白粉”775.6吨,以每吨8000元至12000元不等的价格出售,累计销售600余吨,销售金额高达683万余元。张玉军生产的七百多吨“三聚氰胺”只有15％进入石家庄周边并流入三鹿,其余的销售到了张家口等地。而在那些地方,三鹿都不收奶,而是流向了其它奶业巨头。　　　　　随后几天,三鹿集团的质检中心研制出了检测三聚氰胺的方法,为了保密,三鹿集团还委托杭志奇的妻子代买相关检测三聚氰胺设备,培训人员也未被告知三聚氰胺具体名字。三鹿采取了一系列措施防止事态恶化,立即封库,严禁库存中的婴儿奶粉流入市场；同时通知经销商,以不含三聚氰胺产品替代市场上的问题婴儿奶粉；派出四百多名检测人员到各收奶站,以“人盯奶站”的方式监督各奶站,确保原奶质量。8月2日停产后,三鹿随即购买针对三聚氰胺的测试剂和检测设备,至8月6日找到检测三聚氰胺方法后,才恢复了婴幼儿奶粉的生产。而此后开始生产的婴儿奶粉,经检测不含三聚氰胺,不过含有三聚氰胺的液态奶产品并未停产,依然源源不断地流入市场。　　三鹿曾多次向政府报告内情。发现三聚氰胺真相后,田文华分别在8月2日和8月29日向石家庄市政府作了两次书面汇报。三鹿在几千字的书面报告中大篇幅如实告知了政府奶粉被三聚氰胺污染的情况。同时“恳求市政府出面,请有关职能部门迅速查办这些投放‘三聚氰胺’的不法奶户和奶站经营者”。8月29日的书面报告显示,26天来,三鹿的一切行动都在“按照政府指示”,包括暗中召回策略等。长达一个月时间,石家庄市政府并未对三鹿集团作出公开召回产品、停止生产处理,也未向上报告,违反了有关重大食品安全事故报告规定。　　此后,外资方恒天然公司不愿隐瞒真相,遂把此事报告给中国有关部门,才揭开盖子。　　三鹿事件中,从3月有消费者投诉剧增,到9月13日启动国家重大食品安全事故I级响应机制处置三鹿事件,延误近半年,错过了最佳时机,波及更多患儿。造成毒奶恶果的另一原因,是三鹿使用各种手段阻止媒体报道真相。8月2日三鹿向石家庄政府的书面报告中,三鹿恳请政府“加强对媒体的管控和协调,给企业召回问题产品创造一个良好环境,避免宣传炒作此事给社会造成一系列负面影响”。8月29日,三鹿向石家庄政府书面汇报中再次将“有效控制媒体报道”列为首要担忧事项,报告请求政府“制止媒体宣传炒作,避免给消费者带来恐慌,给乳品市场带来震动,给整个行业发展带来一系列负面影响”。　　三鹿5月成立的不仅