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最终文件 标题：质量管理体系 —— 过程确认指南 编写：GHTF 第3研究组 签署：全球协调任务组织 日期：2004年1月 第2版 Taisuke Hojo, GHTF主席 本文件由全球协调任务组织制作，该组织是一个志愿团体，由医疗器械管理机构和管理行业的代表组成。本文件着重为管理机构提供关于医疗器械法规使用方面的非约束性指导，其撰写是经过多方面征求意见的。 本文件的印制、发售或使用是不受限制的。但是，将本文件部分或全部引用到其它文件，或将它翻译成英语以外的其它语言，均不代表全球协调任务组织认同。 GHTF 第 3 研究组 — 质量管理体系 过程确认指南 — 2004 年 1 月 第2页 过程确认指南 目录 0 前言…………………………………………………………………………………3 1 目的和范围……………………………………………………………………………5 1.1 目的 ……………………………………………………………………………….…5 1.2 范围 ………………………………………………………...………………………..5 2 定义……………………………………………………………………………………5 3 质量管理体系范围内的过程确认……………………………………………………5 3.1 过程确认的判定….………………………………………………………………..6 3.2 举例…………………...……………………………………………………………..7 4 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………………8 5 确认的实施……………………………………………………………………………8 5.1 准备阶段…………………..………………………………………………………...8 5.2 方案编制…………………..………………………………………………………...9 5.3 安装鉴定（IQ）…………….…………………………………………………….10 5.4 操作鉴定（OQ）………..……………………………………………….……….10 5.5 性能鉴定（PQ）…………………..…………………………………….………..11 5.6 最终报告…………………………………..…………………….…………………12 6 确认状态的保持………………………………………………….………………….12 6.1 监视和控制………………..……………………………………….………………12 6.2 过程和（或）产品的改变……..…………………………………...………….…...12 6.3 连续的控制状态………………..……………………………………….…………12 6.4 再确认原因举例…………..…………………………………………….…………12 7 过程确认中历史数据的使用…………………………………………………….….13 8 活动小结…………………………………………………….……………………….13 附录 A 过程确认的统计方法和工具…………………………………………………….....15 B 确认的举例………………………………………………….………………………25 GHTF 第 3 研究组— 质量管理体系 过程确认指南 — 2004 年 1 月 第3页 0 前言 由于在ISO 13485:2003中内容有变化，修改后的“质量管理体系——过程确认指南”（原发表于1999年）重新发表名为“GHTF/SG3/N99-10:2004（第2版本）”的文件，它被使用于一些管理体系里。过程确认指南从0到3.4部分、图一到附录B都进行了修改。修改分为两种类型：1）为符合ISO 13485:2003，对术语进行编辑上的修改（例如，“质量体系”改为“质量管理体系”，“设计控制”改为“设计与开发控制”）；2）为反映ISO 13485:2003中7.5.2条的新过程确认要求，对图1和相应文本所做的修改。 本过程确认指南有助于厂商了解过程确认方面的质量管理体系要求，它对医疗器械的生产过程（包括维修和安装）具备一般可应用性。本指南为厂商准备和实施过程确认提供了一般性建议。 过程确认是医疗器械行业使用的一个术语，它表示过程有经过仔细的检查，其结果（产品、服务或其它输出）是有保证的。对于产品的预定要求仅能够通过破坏性试验来保证的，过程确认起着相当重要的作用。 在进一步加工半成品或将成品投入使用后，可能会暴露加工缺陷。当过程在规定范围内进行操作时，过程确认必须证明该过程将连续产出符合预定（设计与开发）要求的产品。 医疗器械行业包含了许多的技术和应用，从简单的手工工具到复杂的数控外科仪器，从嵌入式螺钉到人造器