国家药用包装容器(材料)标准.docVIP

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  • 2017-06-12 发布于北京
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国家食品药品监督管理局 国家药用包装容器(材料)标准 (试行) YB2替代原YB? 中性硼硅玻璃安瓿 Zhongxingboli Anbu Ampoules made of neutral glass tubing ? 本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。 【外观】? 取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。应为无色透明或棕色透明;不应有明显的玻璃缺陷;任何部位不得有裂纹;点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心,与中心线的偏差不得过±1.0mm。 【鉴别】* (1)线热膨胀系数 ?取本品适量,照线热膨胀系数测定法(YB测定,线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃~300℃)。 (2)三氧化二硼的含量? 取本品适量,照三氧化二硼测定法(YB测定, B2O3的含量不得小于8%(g/g)。 【121℃颗粒法耐水性】 取本品适量,照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级(YB测定,应符合1级的要求。 【98℃颗粒法耐水性】 取本品适量,照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法(YB测定,应符合HGB1级的要求。 【内表面耐水性】 取本品适量,照121℃内表面耐水性测定法和分级(YB测定,应符合HC1级的要求。 【耐酸性】* 取本品适量,照玻璃耐沸

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