常见GMP术语翻译.docVIP

下面是一些GMP文件中常见到的术语，由于各人翻译习惯不同，虽然意思差不多，但造成各文件的表达多种多样，比如calibration可以翻译成“校验”，“校正”、“校准”，现统一翻译成“校验”（ICH-Q7A中文的翻译）。请参考如下资料翻译。 该文件我将继续补充更新。 常见GMP术语翻译 英文 中文 英文 中文 calibration 校验 Validation Protocols 验证方案 Doc. Ref. No. 参照文件编码 Validation Reports 验证报告 Document No. 文件编码 controlled copy 受控复印件 Effective Date 生效日期 uncontrolled copy 非受控复印件 Form No. 表格号 the concerned departments 相关部门 Revision number 修订号 RM 原材料 Prepared by 制定人 GTP General Test Procedure 通用检验规程 Reviewed by 审核人 Reprocessing 返工 Approved by 批准人 Reworking 重新加工 Designation 职务 Validation Master Plan 验证总计划 Chief Engineer 总工 Confidential 机密 Document Title 文件标题 Obsolete doc 过时文件 Standard Operating Procedure 标准操作程序 Master list of Documents 文件主目录 guidelines 指导原则 Change controls 变更控制 Site QA - Head 工厂QA负责人 Deviation 偏差 Procedure 程序 Preventive Maintenance 预防性维护 Issue Date 颁发日期 Sampling 取样 Supersedes 替代 Working Standard 工作对照品 Review Date 复审日期 In-process Materials 反应过程物料 Page No 页码 analytical reports 分析报告 Technology transfer 技术转化 Purpose 目的 Site master file SMF 工厂主文件 Scope 范围 Regulatory audits 药政检查 Definitions 定义 OOS Investigation 超标调查 Responsibility 责任 Internal audits 自检 Procedure 程序 Customer audits 客户审计 Related Documents 相关文件 Intermediates 中间体 Revision Record 修订记录 Packing Materials 包材 as per 依据 DMF 药物主文件 Document Control 文件管理 Purified Water 纯化水 Sl. No 序号 R D 研发 Remarks 备注 product name 品名 master copy 原件 distribution 根据实际情况：“分发”或者“销售” BPR 批生产记录 Format 根据实际情况：“格式”或者其他等 STP 标准和检验规程 stage 步骤 QMS 质量管理系统 batch number 批号 Nil 无 data entry 记录填写 NA 不适用 correction fluids 涂改液 templates 模板 A.R.Number 检验报告单号 Equipment I.D 设备编码 usage log 使用记录本 CHECKED BY 复核者 Sampling room 取样间 SAMPLING DEVICES 取样器具 electronically stored quality documents 电子版质量文件 ANNEXURE 附件 hard copies 打印文本 dispatches batches 放行批次 Soft copy 电子版文件 periodic examination 定期检查 Quantitative Analysis 定量分析 control samples 很多时候是指“留样” Qualitative Analysis 定性分析 Register “登记表”等 COA 检验报告单 auto injector 自动进样器 IHL. NO.（in house lot no.） 进厂批号