医疗器械独立软件产品风险分析资料.docx

风险管理计划

软件版本：V1.0.0

编制人员： 审核： 批准： 日期：

XXX

第一章风险管理计划

1.国家或地区法规要求

独立软件网络安全注册审查指导原则。

YY/T0316-2016独立软件风险管理对独立软件的应用。

2.目的和适用范围

本风险分析计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险分析活动的策划。

本计划适用于XXX产品。

3.验证风险管理计划及实施

XXX（SYSEYE）于2021年开始策划立项。立项同时，我们就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划。

该风险管理计划确定了XXX的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组（可见风险管理计划），确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行。

4.风险小组职责的分配

评审负责人

部门

负责人职务

风险管理小组

XXX

对风险管理的实施负责

研发副总

组长

XXX

收集相关标准，拟制产品可行性方

案进行产品风险分析，在设计中采取措施，使产品风险降低到可接受的程度。

质量法规部部主管

组员

XXX

从技术角度估计故障的发生概率

研发总监

组员

XXX

从应用角度估计风险

销售负责人

组员

XXX

从技术角度判定可能存在的制造缺陷

工程负责人

组员

5.风险管理活动的评审要求

5.1评审组成员人员资格要求

5.1.1项目组长为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。

保证执行风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。

5.1.2研发部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告,对所有风险管理文档的整理工作。

5.1.3质量法规部、工程部、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和未知预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给研发部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。

5.2风险管理活动的结果评审要求

评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。评审组成员应对评审结果的正确性和有效性负责。

5.3剩余风险的评价评审要求

每个部门应配合评审组成员利用《独立软件网络安全注册审查指导原则》对与产品安全性有关的信息进行评审，为综合剩余风险的评价提供依据。

5.4分析软件有关的安全性的更改

依据以下和安全性有关的信息在产品的设计开发、试制及产品生产与售后阶段进行评审：

1）是否有事先未知的危害出现；

2）是否有某项危害造成的已被估计的风险（一个或多个）不再是可接受的；

3）是否初始评定的其它方面已经失效；

4）产品综合剩余风险是否已降低至可接受水平或经过风险/受益分析判断为可接受。

5.5生产和生产后的信息评审

应对产品生产和生产后信息的获取方式进行评审。

保持评审记录以证实风险管理计划的每个要素在产品特定的生命周期阶段已被适当的实施。

6.风险可接受性准则

风险管理小组对公司《风险管理过程》中制定的风险评价/风险可接受标准进行了评价，认为XXX在风险管理活动中所依据的风险可接受性准则仍保持原有标准。

6.1损害的严重度水平

等级名称

等级名称

代号

系统风险定义

可忽略

S1

不便或暂时不适

轻度

S2

导致不要求专业医疗介入的暂时伤害或损伤

严重

S3

导致要求专业的医疗介入的伤害或损伤

危重的

S4

导致永久性损伤或危及生命的伤害

灾难性的

S5

导致患者死亡

6.2损害发生的概率等级

频次（每年）

频次（每年）

10-6

10-4~10-6

10-2~10-4

10-1~10-2

1~10-1

1

等级名称

极少

非常少很少偶尔有时

经常

代号

P1

P2

P3

P4

P5

P6

注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。

6.3风险评价准则

严重程度

严重程度

S3

严重

U

R

R

R

R

A

说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低的风险；U：不经过风险／收益分析即判定为不可接受

S5

灾难性的

U

U

U

R

R

A

S1

可忽略

R

R

R

A

A

A

S4

危重的

U

U

R

R

R

A

经常

有时

偶然

很少

非常少

极少

S2

轻度

U

R

R

R

A

A

P6

P5

P4

P3

P2

P1

概率

的风险。

7.风险分析

7.1风险分析程序

参加风险