文件变更控制程序.doc

Ⅰ。目的 为了保证产品主文件（PMF），标准作业操作程序（SOP），接收的规范文件，校准和维护操作程序等影响生产、质量的文件的变更及修订，保证各岗位得到最新、适用的版本并正确执行，特制定本控制程序。 Ⅱ。范围 此过程所有包括进程，并与引进，制造，分析，市场营销相关的文档的各个方面，应用生物技术和分布，公司的产品。 这项程序针对ABI的公司介绍，生产，分析，市场营销和产品代理在内的各方面的数据和文档展开。 Ⅲ。责任 这是对发起人责任的证明文件的改变请求（DCR）进行，以确保完成所有要求，遵循这一程序。 这是DCRB成员的责任，确保每个直流电阻是适当的审查和有关的所有问题的建议作出的改变（s）的处理。 这是质量保证的责任，审查和必要时更新此程序。 Ⅳ。定义 文件更改请求（DCR）进行，包含一个文件包的形式完成的DCR，红色衬里的文件及有关证明（如适用），其中描述了要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF的，专科门诊，是，等） 文件更改请求（DCR）进行形式 - 双面编号的形式，作为一个的DCR方案，描述了要求和变化的原因（s）到一个文件（PMF的，专科门诊，是，封面等服务）。 文件变更请求委员会（DCRB） - 董事会是由管理水平的人或指定人（见签名管理局矩阵在质量保证部位置。），从研发，生产，质量保证，监管事务部，物资管理与营销。这些委员会的成员将在其各自职责的具体领域签署授权批准的DCR。质量保证将确定哪些签名要求取决于变化。 请求的日志文件的改变，其中一个日志分配顺序编号，以独特的DCR形式。该文件的DCR号码是为控制鉴定。左手的两个数字代表一年的DCR是起源，其次是独特的，连续4个数字。例如：98-0002：指定第二的DCR起源于1998年，这个数字。 生效日期 - 所以，在去年DCRB成员批准签字之日起的DCR形式出现的。最后签字应质量保证。 红线的变化 - 一个新的或修改的文件，目前已在红色或蓝色墨水的变化修改。 发端 - CHEMTOM雇员原产的DCR。 五，程序 答：当一个新的文件进行处理，或在一个文件的改变是必需的，一会发起的DCR。 乙甲的DCR可以由任何CHEMTOM雇员。 C.所有相关信息将包含在直流电阻表（见第旁白）随着当前文档的（红色的行版本）必须改变和支持理由/验证（如适用）。对于新产品，这个文件是类似的，可以作为一个模板，准备红线文件。 注：1。所有机构必须在红色或蓝色墨水的文件作了修改。 2。只有黑色或蓝色墨水将被用于的DCR时填写表格。 3。 NO的白子或铅笔可用于1 DCR或红色的内衬文件。 4。不“后它”指出，这可能被使用。 5。任何内容都不得录音，装订或在现有文档中的文本粘贴。如果需要更多的空间比调整提供，使用作为附件附页。 注：在同一时间启动一个新的直流电阻，直流电阻的日志需要填补适当的信息（请参阅的DCR记录表）。 四，原有的DCR形式和附加红内衬加以检讨，并在DCRB会议签署的文件。倘若有需要，加快审批过程中，可以走动的DCR批准签名。质量保证应该是最后审阅/签名。所有需要签名必须取得最后的DCR批准。 e.当一个直流电阻是通过获得相应的签名，一个有效的质量保证日期将被指派批准。该日期将取决于对去年批准的DCR签名。 F.与有效日期的DCR的一个批准，红，文件的副本可用于在这个过程中，直到输入修改文件是否可用。作者的生效日期的DCR形式的副本必须附在红色衬里的文件。 克是质量保证的责任，协调修改后的文本输入，并返回此类型的副本原件及更新的物料清单（BOM表），如果适用，以供审查和签字的创始人。 H.资讯科技是对的DCR发端责任审查最后输入原始。这将改变原发回重新输入，如果发现错误，质量保证。如果所有的信息是正确的按照批准的DCR，将签署和发端月前被送回质量保证。 一，修改文件/ Obsoletions 1。后一份文件是为修改和批准的新修订的发起人签署的关闭，然后将印有质量保证的“过时”邮票，是与以往的DCR位于主/前一个版本的文件的印刷版（见邮票为例下文） 2。如果一个文件已经过时，一个的DCR表格必须填写必要的信息和有关的DCR logsheet记录。质量保证将突出的项目，要对直流电阻logsheet过时。一旦获得批准obsoletion，最新修订的文件将被盖上“已过时”，按上面的过程。 j的是质量保证的责任，以取代最后输入的（适当的领域文件的副本数据库的生产管理档案;专科门诊的标准作业程序，手续的笔记本电脑。）及时。质量保证将保持在文件控制领域的专科一套完整的副本。 光将发行新的质量保证和修订的SOP标准操作程序，以每矩阵分布保持适当的地区和部门的质