新版GMP中药饮片生产设备清洁再验证方案.docVIP

药业有限公司 中药饮片生产设备清洁再验证方案 验证方案名称： 中药饮片生产设备清洁再验证方案 验证方案编号： VP·HV/E·001-01 验证立项申请表 立项部门 生产技术部 申请日期 2015年04月17日 立项题目 中药饮片生产设备清洁再验证 要求完成日期 2015年05月07日 验证原因 确认中药饮片生产设备清洁规程的可靠性 类 别 清洁再验证 验证要求及目的 确认中药饮片生产设备按照规定的清洗程序清洗后，设备上的残留物符合规定的限度标准，有效地保证中药饮片质量。 验证人员 立项部门负责人意见 签名： 年 月 日 验证负责人意见 验证负责人签名： 年 月 日 备 注 目 录 验证目的 ……………………………………………………………………… 验证范围 ……………………………………………………………………… 职责 ………………………………………………………………………… 4 概述 5 验证项目和时间安排……………………………………………………………………… 6 验证方法和标准 ……………………………………………………………………… 6.1 风险评价过程 7 人员培训…………………. 8 相关文件确认………………….. 9 取样方法和工具……………………………… 10 验证标准………………………………….. 11 取样计划及方法……………………………….. 12 验证结果记录…………………………………. 13 再验证周期……………………………………………. 14 验证结果评定与结论………………………………………………………………… 1 验证目的： 从目检和样品水浊度试验证明直接接触药品的设备按规定的清洗程序清洗后，设备残留的污染物是否符合规定的限度标准，证明这些设备的清洁规程是可靠的，从而消除了换品种设备清洗不彻底造成残留物对下一个产品污染的发生，有效地保证药品质量。为了增强此次验证的可靠性，清洁验证需进行三批。 2 验证范围： 适用于WH-720型滚筒式洗药机WH-1000型蒸药箱QRZC-300型直线式切药机WH-480型多功能切片机WH-600型炒药机DYJ-600型煅药机CT-C-I型热风循环烘干箱20B型万能粉碎机组设备按清洁规程清洁后,残留能够达到规定的标准要求。 开始时间 2015年04月17日 完成时间 2015年05月17日 5.3 由于设备清洁有难易清洁部位，上品种生产对下一产品生产的污染并不是均匀分布在整个设备的接触面上，因此清洁验证的活性成份取样部位的确定必须先进行风险分析，验证前对设备清洁进行风险评估。 6 验证方法和标准 6.1 风险评价过程 风险分析工具 主要设备清洁风险分析与评价 主要设备清洁主要设备清洁风险控制结果 将列入记中 步骤 子 步 骤 潜在失效模式 潜在失效后果 严重度 S 失效模式的可能原因 发生可能性 O 现有设计或检测手段 可发现性 D RPN=S×O×D 风险控制措施或验证项目 1 人员培训 人员培训 人员未培训或培训不到位 不能正确地实施验证方案 3 未对相关人员进行培训 1 查阅培训记录予以确认 1 3 人员培训 2 文件确认 文件确认 文件不完备 对设备清洁的情况无法确认 2 文件缺失；未制定；未填写；未保存好 1 查看；定期检查；年度评审 1 2 验证总计划；相关设备清洁标准操作规程。 3 设备清洁验证结果 目检 有可见残留物及残留气味 药品污染 3 设备未清洁彻底；清洁方法不正确 1 认真执行车间清洁管理规程；清场检查 1 3 目检 4 检测残留限度 液的浓度过高 药品污染 3 设备未清洁彻底；测试不准确 1 准确检测 1 3 6 取样部位 腔内壁、托盘 清洁不彻底 对产品造成污染 3 设备未清洁彻底；消毒剂使用不正确 1 目检、残留残留残留残留确认 受培训人数 培训方式 培训课时 授 课 人 培训对象 姓 名 姓 名 姓 名 姓 名 姓 名 姓 名 7.2 检测所用的仪器仪表已经校准，见校准报告。 8 相关文件确认 文件名称 文件编码 存放地点 检查结果 滚筒式洗药机清洁操作规程 HM·WS·0009-00 生产技术部 蒸药箱清洁操作规程 HM·WS·0010-00 生产技术