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药剂学知识总结 第一章?? 绪论 一、概念 1.药物：是指可以用于诊断、治疗、预防各种疾病的活性物质，但不能直接用于患者，必须制备成适宜“剂型”之后才能使用。如：阿司匹林、尼群地平、胰岛素、氯霉素 2.药品：是指经国家批准的具有药理活性的原料药和制剂产品。如：氨茶碱，氨茶碱片；法莫替丁，法莫替丁胶囊，法莫替丁注射液 3.剂型：是指根据不同给药方式和不同的给药部位等要求将药物制成的不同“形态”，即一类药物制剂的总称。是临床使用的最终形式。如片剂、注射剂、溶液剂、乳剂、混悬剂、滴眼剂、栓剂 4.药物制剂：以剂型体现的药物的具体品种，能直接用于患者。如阿司匹林片、甘草片 5.药剂学：是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门科协。即以药物制剂为中心研究其基本理论、处方设计、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。 6.制剂学：是指根据制剂理论与制剂技术，设计和制备安全、有效、稳定的药物制剂的学科，属于工业药剂学的范畴。 二、剂型与药物制剂的关系与区别：（给药途径与药物剂型的关系） 1.?多数药物由黏膜吸收（皮肤、注射给药除外）2.?给药途径与药物性质决定剂型?? 3.?同一药物可制成多种剂型 4.?同一种剂型包括许多种制剂； 三、药物剂型对药效的重要作用 ①不同剂型可产生不同的治疗作用：如硫酸镁口服泻下，注射镇静。 ②不同剂型可产生不同的作用速度：如注射剂、气雾剂起效快，用于急救；口服慢。 ③不同剂型可产生不同的毒副作用：氨茶碱治疗哮喘易引起心跳加快的毒副作用，制成栓剂可消除；缓释与控释制剂可降低毒副作用。?? ④有些可产生靶向作用：如脂质体、微球、微囊对肝脏及脾脏的靶向性。?? ⑤可影响疗效：不同的剂型生物利用度不同。（书上没有） 四、药物剂型的分类【熟】 (一)按给药途径分类??? 1．经胃肠道给药剂型???? 2．非经胃肠道给药剂型 (1)注射给药剂型：如各种粉针剂、水针剂。(2)呼吸道给药剂型：如盐酸异丙肾上腺素气雾剂。 (3)皮肤给药剂型：如硼酸洗剂。 (4)粘膜给药剂型：如红霉素眼药膏。(5)腔道给药剂型：如用于直肠、阴道、尿道的各种栓剂。 (二)按分散系统分类 1．溶液型2．胶体型3．乳剂型 4．混悬型5．气体分散型6．微粒分散型7．固体分散型 (三)按形态分类：液体剂型，气体剂型，固体剂型和半固体剂型。 五、国家药品标准（药典和局颁标准） 1.药典:是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 2.特点： 1）由国家药典委员会组织编辑、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。 2）药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，(注：不是所有上市药品均收载于药典中，必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、副作用小、能工业化生产并能有效控制或检验其质量的品种)。 3.我国建国后共颁布药典情况：1）颁布七次药典，分别是53、63、77、85、90、95、00年，2）从63年版开始分为一部中药，二部化学药。3）我国药典分为凡例、正文、附录三部分，制剂通则包括于附录中。4）我国药典与美国药典都是每5年修订一次。 六、处方的概念和类型【掌】 1.处方系指医疗和生产部门用于药剂调制的一种重要书面文件，既有法定处方也有医师处方及协定处方。 2.法定处方指药典等收载的处方； 3.医师处方指医生为某一病人开据的处方； 4.协定处方主要指用于配制医院制剂的处方。? 七、处方药与非处方药 1.处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配购买，并在医生指导下使用的药品。 2．非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和适用的药品。?? 八、GMP、GLP、GCP 1.《药品生产质量管理规范》GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。 2.《药物非临床研究质量管理规范》GLP亦称为临床前（非人体）研究工作的管理规范。 3．《药物临床试验管理规范》GCP是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用及不良反应等。 第二章 药物溶液的形成理论 一、药物溶解度与溶解速度 （一）、溶解度及其影响因素【掌】 1、溶解度药物的溶解度是指在一定的温度（气体在一定压力）下，在一定量溶剂中溶解药物的最大量。 2、影响溶解度的因素（药物极性、溶剂、温度、药物晶型、粒子大小、加入第三种物质） １）溶剂的性质溶剂的极性对药物的溶解影响极大。 ２）药物的性质药物极性大小与溶剂相似则药物易溶；药物的晶型也影响溶解度，多晶型药物中的稳定型的溶解度较亚稳定型的小；药物的颗粒大小只是当药物微粉化后才影响溶解度（随粒径的减小而增加）。３）