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浅谈HACCP现场审核 CQC上海评审中心 朱姝 HACCP(Hazard Analysis Critical Control Point )称为“危害分析与关键控制点”，它是一个保证食品安全的预防性管理体系，也是目前国际上公认的最有效的食品安全保证体系。其强调的是在生产过程中通过预防将可能发生的食品安全危害消除或降低到可接受程度，而不是靠事后检验来保证产品的安全性。HACCP最早起源于60年代的美国，在中国应用源于1990年，国家商检局组织实施了“出口食品安全工程研究的应用”计划，其中包括在出口食品企业实施HACCP计划，涉及水产品、肉类、禽类、和低酸罐头类食品。国家质检总局2002年4月颁布的《出口食品企业卫生注册登记管理规定》明确要求列入《卫生注册需评审HACCP体系的产品目录》的出口食品生产企业，必须按照国际食品法典委员会《HACCP体系及其应用准则》的要求建立和实施HACCP管理体系。去年，国家认证认可监督管理委员会发布了《HACCP体系认证管理规定》，鼓励从事生产、加工出口食品的企业建立并实施HACCP管理体系。我们看到，在我国食品行业，HACCP体系正逐渐被采纳建立并实施。另外，对于质量管理体系审核目前已有一套完整、成熟的国际通行做法，第三方的审核已成为高度专业化、职业化的活动，有一套正规的程序和做法。而HACCP体系的审核是个值得探讨的新事物，由于它的高风险性和很强的专业性而不同于ISO9001的审核，在审核目的、形式上都不同于官方验证。笔者就自己一点点审核经验在此提出粗浅的看法供大家交流讨论。 现场审核准备： 审核的准备阶段是HACCP体系审核必不可少的重要阶段。准备的越充分，就越能保证审核工作的具体实施。审核准备就是指配备审核资源、确定审核范围、制订审核计划、编制检查表等活动，以确保审核的有序性和完整性。和其它体系的审核一样，在进行现场审核之前一定要做好审核准备工作。对于HACCP审核来说，专业性要求非常强，这就要求审核组成员不论是否专业审核员，均应了解产品的特点、生产工艺、CCP点、与产品安全有关的法律法规要求、了解相应产品的产品标准等。准备工作包括以下内容： 组成审核组： 组成审核组最关键的是审核组长的指定。审核组通常由审核组长和审核员组成。但审核组中对人员的组成应满足： --至少配备一名主任审核员； --至少配备一名经认可的具有相关专业能力的成员（专业审核员或技术专家） --必要时审核组成员由顾客认可 确定审核范围： 确定审核范围就是界定受审核方对于产品安全承诺和实施的责任范围，就是确认所审核的HACCP体系所覆盖的产品、过程和场所。HACCP审核认证是高风险的审核认证，所以一定要界定好HACCP体系所覆盖的产品、过程与场所。审核范围由审核委托方作最后决定，由认证机构派出的审核组通过审核加以确认。审核范围应是受审核方HACCP体系实际覆盖的产品、过程和场所，不能无依据地放大范围。例如： 不可取的例子：高酸罐装产品、低酸罐装产品、低酸纸包产品。 这个例子的范围太大了。 可取的例子：巧克力、植脂鲜奶油的生产 这个例子明确了产品就是巧克力和植脂鲜奶油，并且明确鲜奶油是植脂的而不是笼统地写鲜奶油。 文件审核： 文件审核是要在第一阶段现场审核之前就应该完成的。通过初步审查文件化的HACCP体系来对受审核方的HACCP体系进行初步评价。文件审核主要包括如下的内容： --是否明确了法律法规和其他要求； --是否明确了最高管理者对食品安全的承诺； --是否明确了HACCP小组成员及组长，以及他们的职责、权限，培训要求； --是否有良好操作规范GMP的文件化的要求； --是否有卫生标准操作程序（SSOP）的8个方面的文件化要求； --产品描述； --流程图； --是否进行了危害分析、确定了CCP点与CL值； --是否有明确的CCP监控要求，明确了对象、方法、频率、人员；以及监控设备的校准要求； --对GMP及SSOP的执行情况是否有卫生检查计划 --是否有验证程序、产品回收计划、纠偏措施的规定 通过对以上内容的审查，就基本能了解组织的文件化的HACCP体系建立情况。如果存在不符合项，应一一记录下来递交给受审核方（如《文件审核具体意见表》），限期整改。 如下是一份文件审核表的表头样式，仅供参考： 序号 审查内容 文件名称 已包含 需修改/补充 需现场验证 验证程序 **-HACCP-01 N √ 制订审核计划： 因HACCP体系审核是分二个阶段进行的，所以对于审核计划的制订也要分阶段进行。对于第一阶段和第二阶段的审核计划的异同点如下： 第一阶段 第二阶段 相同点 审核依据、审核范围、生产地点、审核组长、保密承诺 不