f富马酸亚铁叶酸.docVIP

富马酸亚铁叶酸片项目介绍 一、基本介绍 1.品种名称 富马酸亚铁叶酸片 322.00 mg 叶酸0.35 mg. 剂型：复方薄膜衣片 2.注册分类化药3.2类 3.适应症本品用防治孕妇贫血。二、项目简述常用的补血剂为硫酸亚铁，本品同硫酸亚铁一样系二价铁制剂，与硫酸亚铁相比，有显著特点。非孕妇女每日叶酸需求量为50～100μg，妊娠后，叶酸需要量增加，孕妇每日需要量为300～400μg，多胎妊娠时需要量更多。妊娠期补充叶酸除用于治疗巨幼红细胞性贫血之外，还可以用于预防胎儿神经管畸形等作用。富马酸亚铁与叶酸制剂，方便孕妇使用，可以预防生育缺陷，提高缺铁性贫血同时伴有叶酸缺乏时铁剂的疗效，事半功倍。目前以富马酸亚铁与叶酸两种活性成分组成的固定剂量的复方制剂在国内没有生产和上市产品。三、项目特点 1.复方制剂，填补国内空白。2.较稳定，较难被氧化为三价铁。3.刺激性小，不良反应轻。4.起效快，人服后血清铁值很快上升。5.铁量高，富马酸亚铁中铁的含量为33%。四、目前以富马酸亚铁与叶酸两种活性成分组成的固定剂量的复方制剂在国内没有生产和上市产品，而国外已经有多种商品上市，其中在英国上市的Pregaday?片（含富马酸亚铁和叶酸，其中含铁100mg、叶酸350μg），用于预防孕妇铁和叶酸缺乏，成为畅销的OTC药物，并为英国药典所收载。市场分析与预测根据WHO报告，亚洲孕妇贫血患病率为40%。国内资料表明，妊娠期合并贫血发生率达30%以上。妊娠贫血以缺铁性贫血最为常见，约占68%。对妊娠期血清铁蛋白、叶酸和VitB12的含量检测资料显示：血清铁血蛋白、叶酸的含量随孕期增长而降低。国内尽管临床上早已已经认识到同时补充铁剂和叶酸对预防妊娠期贫血的重要性，除复方硫酸亚铁叶酸片外，尚没有单位开发含有富马酸亚铁和叶酸两种活性成分的固定剂量的复方制剂；市场上只有作为保健食品的纽崔莱?铁质叶酸片（含富马酸亚铁、葡萄糖酸亚铁和叶酸）销售。我公司开发了富马酸亚铁与叶酸的复方制剂，以填补国内市场空白，方便临床用药，有效预防孕妇妊娠期铁和叶酸缺乏症。随着人们医药知识水平的提高，孕妇已经认识到了对于预防贫血的重要性。孕妇补血是一个长期的过程，因此本品市场容量巨大，市场前景广阔。 2