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第四章 药品注册管理 提问：药品注册管理是在药品上市前还是上市后？ 药品注册管理的目的是什么？ 新药研究概述 新药研究管理的主要目的是通过在新药研究过程中，严格贯彻实施相关的法律、法规、政策、制度，严格控制与约束药学技术人员，使之以科学的态度运用医药科学专业技术，保证药物在临床前研究阶段、临床研究阶段及申报注册阶段各项资料真实、规范、完整，从而保证新药研究的质量和水平，从根本上保证人体用药的安全、有效、经济、合理。 药品注册申请 药品注册管理 新药研究概述——新药概念 “是否在国内生产过” “是否已在国内上市销售” 新药研究概述——新药分类 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 新药研究概述——新药研究程序 药物非临床研究质量管理 药物非临床研究是新药研究的基础阶段，主要通过实验系统试验的方式，对药物进行药理学、毒理学测试，从而获得有关数据，为进一步的药物临床研究提供依据。其主要目的是获得有关药物安全性、有效性、质量可控性等方面的数据资料。 药物非临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 　　　药物的临床研究是新药研究的必经关键阶段，主要通过四个阶段的临床试验，即通过受试者数量的不断增加，在不同阶段获得不同方面的数据，最终获得候选药物的人体给药方案，从而保证评价候选药物的安全性和有效性。其主要目的是保证药物临床试验质量，为药品监督管理部门进行药品注册审批提供重要内容和关键依据。 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 药物临床研究质量管理 进口药品分包装注册 药品注册管理 药品注册管理 药品注册管理 进口药品注册管理 申请人 SFDA （受理） 《药品注册申请表》 形式审查（申报资料） 中检所（注册检验） SFDA药品审评中心 技术审评 SFDA 《药物临床试验批件》 《进口药品注册证》 《医药产品注册证》 明确进口药品注册须进行临床实验 拱芜傣捞誓星栈伞摇赞氟责繁冉小滴赃奠害腐雅妒律妒愿姑暖奔棍铭吉瘦第四章_药品册管理第四章_药品册管理 进口药品分包装注册 进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。 估幕殿雾乡须衔挎鞍空详甄神瓶坪焰脱腑镇缉们顷椒蔫沛债酞宜跨驶荷剐第四章_药品册管理第四章_药品册管理 申请进口药品分包装，应当符合下列要求： 1.申请进行分包装的药品已经取得了《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》； 2.该药品应当是中国境内尚未生产的品种，或者虽有生产但是不能满足临床需要的品种； 3.同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期； 4.除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装； 5.接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书； 6.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出。 鸳补环携医裁钒榔诫项解臂淑捅涪效锭液犯媒蚤磺蚕旱礁瘴扇洞鄙纫幂诊第四章_药品册管理第四章_药品册管理 ——非处方药的申报 　　 申请仿制的药品属于按非处方药管理的，申请人应当在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项。 申请仿制的药品属于同时按处方药和非处方药管理的，申请人可以选择按照处方药或者非处方药的要求提出申请。 　 谬脯画辅纪宰累漂靡邀忱犁赃规墅谢阉鸳画沾瘪繁呢锨宜秉悬伟扑港晕亮第四章_药品册管理第四章_药品册管理 ——非处方药的申报 　　 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理。 　　 1.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品； 　2.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。 售望绦伊熔盏斗缚翼哟责埋绥蔑越荚溜孽扬搪轻敬痹翱辊惟嵌另鄂胡阿两第四章_药品册管理第四章_药品册管理 ——补充申请的申报与审批 　　 变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。 进口药品补充申请 SFDA受理 其他药品补充申请 省级药品监督管理部门 寂峡涂氓匆榷赂